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Eine randomisierte Studie mit 4 % vernebeltem Lignocain vs. 10 % Lignocain-Spray bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

22. Februar 2021 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 4 % vernebeltem Lignocain im Vergleich zu 10 % Lignocain-Spray bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

Die flexible Bronchoskopie ist ein gängiges Verfahren, das bei der Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von tracheobronchialen Erkrankungen eingesetzt wird. Während der routinemäßigen diagnostischen flexiblen Bronchoskopie ist das quälendste Symptom, das die Patienten erfahren, ein Husten, und die Kontrolle eines Hustens ist für ein erfolgreiches Verfahren von entscheidender Bedeutung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass entweder zerstäubtes Lignocain oder Lignocain-Spray, das allein vor einer flexiblen Bronchoskopie zur Einleitung einer topischen Anästhesie verabreicht wird, im Vergleich zur Kombination der beiden Mittel eine ähnliche Wirksamkeit haben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die flexible Bronchoskopie ist ein gängiges Verfahren, das bei der Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von tracheobronchialen Erkrankungen eingesetzt wird. Mit dem Bronchoskop kann nicht nur Material aus den sichtbaren Regionen, sondern auch aus dem weiter distal gelegenen Lungenparenchym entnommen werden. Es ist eine sichere ambulante Untersuchung, die wenig Risiko birgt. Während der Durchführung des Eingriffs äußern die meisten Patienten Angst vor Schmerzen, Atembeschwerden, Reizungen des Nasen-Rachen-Raums und Husten. Während der routinemäßigen diagnostischen flexiblen Bronchoskopie ist das quälendste Symptom, das die Patienten erfahren, ein Husten, und die Kontrolle eines Hustens ist für ein erfolgreiches Verfahren von entscheidender Bedeutung. Die Verabreichung eines topischen Anästhetikums in die oberen Atemwege, den Kehlkopf und den Tracheobronchialbaum kann Husten und Beschwerden des Patienten lindern. Das am häufigsten verwendete topische Anästhetikum in der Bronchoskopie ist Lignocain wegen seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkungsdauer mit verringerter Toxizität im Vergleich zu anderen Mitteln. Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine topische Anästhesie bei der flexiblen Bronchoskopie zu erreichen, einschließlich Vernebelung, direktes Spray, durch tracheale Injektion oder über nasale oder "Spray-as-you-go"-Technik durch den Arbeitskanal des Bronchoskops. Die Verwendung von topischer Anästhesie, Sedierung und Analgesie während der flexiblen Bronchoskopie variiert je nach Arzt, Institution und geografischem Standort weltweit. Im Allgemeinen wird bei der Bronchoskopie eine moderate Sedierung verwendet, bei der die Patienten auf verbale Befehle reagieren können. Eine tiefe Sedierung wird weniger häufig verwendet, wenn Patienten nicht leicht erregt werden können, aber auf wiederholte oder schmerzhafte Stimulation reagieren.

Antoniadeset al. zeigten, dass topisches Lidocain durch das Bronchoskop die Hustenhäufigkeit und die während der flexiblen Bronchoskopie erforderliche Gesamtdosis an Sedierung signifikant verringerte. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 54 Patienten zeigten Keane et al. kamen zu dem Schluss, dass vernebeltes und versprühtes Lignocain eine ähnliche Wirksamkeit wie topische Anästhetika in der faseroptischen Bronchoskopie haben, die Patienten jedoch den vernebelten Weg bevorzugten. Noitasaeng et al. kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass das Sprühen von Lidocain weniger Zeit in Anspruch nahm, um das Verfahren zu beginnen, mit einer einfacheren Instrumentierung, einem geringeren Auftreten von Hypersekretion, einem geringeren Würgereflex und einem reibungslosen Ablauf während des Verfahrens, aber die Patienten bevorzugten die vernebelte Lidocain-Verabreichung.

Im Untersuchungszentrum ist es Routinepraxis, eine flexible Bronchoskopie ohne Sedierung bei Patienten durchzuführen, die nur eine diagnostische flexible Bronchoskopie und eine Beurteilung der Atemwegsanatomie und andere Routineverfahren wie eine endobronchiale Biopsie oder transbronchiale Biopsie benötigen. Zuvor hatten die Forscher gezeigt, dass 1 % Lignocain, das durch die Spray-as-you-go-Methode verabreicht wurde, eine ähnliche Wirksamkeit wie 2 % Lignocain für die topische Anästhesie während der routinemäßigen flexiblen Bronchoskopie aufwies. In dieser Studie erhielten jedoch beide Gruppen vor der flexiblen Bronchoskopie zusätzlich zu Lignocainlösung ad lib vernebeltes Lignocain und Lignocainspray.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass entweder zerstäubtes Lignocain oder Lignocain-Spray, das allein vor einer flexiblen Bronchoskopie zur Einleitung einer topischen Anästhesie verabreicht wird, im Vergleich zur Kombination der beiden Mittel eine ähnliche Wirksamkeit haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereitschaft zu einem flexiblen Bronchoskopieverfahren a

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer intravenösen Sedierung, um sich jedem Verfahren zu unterziehen, einschließlich EBUS-TBNA, konventionellem TBNA, radialem EBUS-Verfahren und interventionellen Lungenverfahren
  • Empfindlichkeit gegenüber Lignocain
  • Hämodynamisch instabile Patienten (SBP < 90 mm Hg)
  • Baseline-Hypoxämie (SpO2 <92 % in Raumluft)
  • Schwangerschaft
  • Komorbide Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, CNE, chronische Lebererkrankung und andere
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zerstäubtes Lignocain
2,5 ml 4%iges Lignocain werden vor der Bronchoskopie durch Vernebelung verabreicht
2,5 ml 4%iges Lignocain werden vor der Bronchoskopie durch Vernebelung verabreicht
EXPERIMENTAL: Lignocain-Spray
Unmittelbar vor der Bronchoskopie werden in Abständen von 10 Sekunden 10 Sprühstöße eines 10 %igen (10 mg/ Sprühstoß) Lignocain-Sprays in den Pharynx gesprüht
Unmittelbar vor der Bronchoskopie werden in Abständen von 10 Sekunden 10 Sprühstöße eines 10 %igen (10 mg/ Sprühstoß) Lignocain-Sprays in den Pharynx gesprüht
ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes Spray und Vernebelung
Kombination aus 2,5 ml 4 % Lignocain durch Vernebelung vor der Bronchoskopie und 2 Sprühstößen 10 % (10 mg/Stoß) Lignocain-Spray, das in 10-Sekunden-Intervallen unmittelbar vor der Bronchoskopie in den Pharynx gesprüht wird
Kombination aus 2,5 ml 4 % Lignocain durch Vernebelung vor der Bronchoskopie und 2 Sprühstößen 10 % (10 mg/Stoß) Lignocain-Spray, das in 10-Sekunden-Intervallen unmittelbar vor der Bronchoskopie in den Pharynx gesprüht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Intensität des Hustens auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, die durch kein Husten an einem Ende und schlimmsten Husten am anderen Ende verankert ist; Der Patient zeigt die Schwere des Hustens an, indem er eine Linie markiert.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung durch den Patienten anhand der Faces-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Wong-Baker Faces-Schmerzskala kombiniert die Bilder und Zahlen, um eine Schmerzbewertung durch den Benutzer zu ermöglichen. Die Gesichter reichen von einem lächelnden Gesicht bis zu einem traurigen, weinenden Gesicht. Jedem Gesicht wird eine numerische Bewertung zugeordnet, von denen es insgesamt 6 gibt, wobei die Bewertung null bedeutet, dass kein Schmerz bei einem lächelnden Gesicht auftritt, und 10 die schlimmsten Schmerzen bei einem weinenden Gesicht bedeutet
Eine Stunde
Vom Patienten bewertete VAS der Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Eine Stunde
VAS im 100-mm-Maßstab
Eine Stunde
Vom Bediener bewertete Intensität des Hustens auf einem VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
VAS im 100-mm-Maßstab
Unmittelbar nach dem Verfahren
Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
Gesamtdosis Lignocain in Milligramm
Unmittelbar nach dem Verfahren
Änderungen der Atemfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
Atemfrequenz zu Beginn und 5 Minuten nach dem Eingriff
Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen der Herzfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Herzfrequenz zu Beginn, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Veränderungen des Blutdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
Blutdruck zu Beginn und 5 Minuten nach dem Eingriff
Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderungen des Oxygenierungsstatus nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Pulsoxymetrische Sättigung zu Studienbeginn, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
Verfahrensdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der flexiblen Bronchoskopie
Die Gesamtdauer des Bronchoskopieverfahrens in Minuten
Unmittelbar nach Abschluss der flexiblen Bronchoskopie
Bereitschaft des Patienten, sich dem Eingriff bei Bedarf noch einmal zu unterziehen
Zeitfenster: Eine Stunde
Der Patient zeigt die Bereitschaft an, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen, falls erforderlich, durch ein einfaches Ja oder Nein
Eine Stunde
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lignocain
Zeitfenster: Eine Stunde
Arrhythmie, unwillkürliche Bewegungen, Krämpfe, Anaphylaxie und Bronchospasmus
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerstäubtes Lignocain

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