- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109392
Eine randomisierte Studie mit 4 % vernebeltem Lignocain vs. 10 % Lignocain-Spray bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 4 % vernebeltem Lignocain im Vergleich zu 10 % Lignocain-Spray bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die flexible Bronchoskopie ist ein gängiges Verfahren, das bei der Diagnose und Behandlung einer Vielzahl von tracheobronchialen Erkrankungen eingesetzt wird. Mit dem Bronchoskop kann nicht nur Material aus den sichtbaren Regionen, sondern auch aus dem weiter distal gelegenen Lungenparenchym entnommen werden. Es ist eine sichere ambulante Untersuchung, die wenig Risiko birgt. Während der Durchführung des Eingriffs äußern die meisten Patienten Angst vor Schmerzen, Atembeschwerden, Reizungen des Nasen-Rachen-Raums und Husten. Während der routinemäßigen diagnostischen flexiblen Bronchoskopie ist das quälendste Symptom, das die Patienten erfahren, ein Husten, und die Kontrolle eines Hustens ist für ein erfolgreiches Verfahren von entscheidender Bedeutung. Die Verabreichung eines topischen Anästhetikums in die oberen Atemwege, den Kehlkopf und den Tracheobronchialbaum kann Husten und Beschwerden des Patienten lindern. Das am häufigsten verwendete topische Anästhetikum in der Bronchoskopie ist Lignocain wegen seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkungsdauer mit verringerter Toxizität im Vergleich zu anderen Mitteln. Es gibt mehrere Möglichkeiten, eine topische Anästhesie bei der flexiblen Bronchoskopie zu erreichen, einschließlich Vernebelung, direktes Spray, durch tracheale Injektion oder über nasale oder "Spray-as-you-go"-Technik durch den Arbeitskanal des Bronchoskops. Die Verwendung von topischer Anästhesie, Sedierung und Analgesie während der flexiblen Bronchoskopie variiert je nach Arzt, Institution und geografischem Standort weltweit. Im Allgemeinen wird bei der Bronchoskopie eine moderate Sedierung verwendet, bei der die Patienten auf verbale Befehle reagieren können. Eine tiefe Sedierung wird weniger häufig verwendet, wenn Patienten nicht leicht erregt werden können, aber auf wiederholte oder schmerzhafte Stimulation reagieren.
Antoniadeset al. zeigten, dass topisches Lidocain durch das Bronchoskop die Hustenhäufigkeit und die während der flexiblen Bronchoskopie erforderliche Gesamtdosis an Sedierung signifikant verringerte. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 54 Patienten zeigten Keane et al. kamen zu dem Schluss, dass vernebeltes und versprühtes Lignocain eine ähnliche Wirksamkeit wie topische Anästhetika in der faseroptischen Bronchoskopie haben, die Patienten jedoch den vernebelten Weg bevorzugten. Noitasaeng et al. kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass das Sprühen von Lidocain weniger Zeit in Anspruch nahm, um das Verfahren zu beginnen, mit einer einfacheren Instrumentierung, einem geringeren Auftreten von Hypersekretion, einem geringeren Würgereflex und einem reibungslosen Ablauf während des Verfahrens, aber die Patienten bevorzugten die vernebelte Lidocain-Verabreichung.
Im Untersuchungszentrum ist es Routinepraxis, eine flexible Bronchoskopie ohne Sedierung bei Patienten durchzuführen, die nur eine diagnostische flexible Bronchoskopie und eine Beurteilung der Atemwegsanatomie und andere Routineverfahren wie eine endobronchiale Biopsie oder transbronchiale Biopsie benötigen. Zuvor hatten die Forscher gezeigt, dass 1 % Lignocain, das durch die Spray-as-you-go-Methode verabreicht wurde, eine ähnliche Wirksamkeit wie 2 % Lignocain für die topische Anästhesie während der routinemäßigen flexiblen Bronchoskopie aufwies. In dieser Studie erhielten jedoch beide Gruppen vor der flexiblen Bronchoskopie zusätzlich zu Lignocainlösung ad lib vernebeltes Lignocain und Lignocainspray.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass entweder zerstäubtes Lignocain oder Lignocain-Spray, das allein vor einer flexiblen Bronchoskopie zur Einleitung einer topischen Anästhesie verabreicht wird, im Vergleich zur Kombination der beiden Mittel eine ähnliche Wirksamkeit haben wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Bereitschaft zu einem flexiblen Bronchoskopieverfahren a
Ausschlusskriterien:
- Erfordernis einer intravenösen Sedierung, um sich jedem Verfahren zu unterziehen, einschließlich EBUS-TBNA, konventionellem TBNA, radialem EBUS-Verfahren und interventionellen Lungenverfahren
- Empfindlichkeit gegenüber Lignocain
- Hämodynamisch instabile Patienten (SBP < 90 mm Hg)
- Baseline-Hypoxämie (SpO2 <92 % in Raumluft)
- Schwangerschaft
- Komorbide Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, CNE, chronische Lebererkrankung und andere
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zerstäubtes Lignocain
2,5 ml 4%iges Lignocain werden vor der Bronchoskopie durch Vernebelung verabreicht
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2,5 ml 4%iges Lignocain werden vor der Bronchoskopie durch Vernebelung verabreicht
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EXPERIMENTAL: Lignocain-Spray
Unmittelbar vor der Bronchoskopie werden in Abständen von 10 Sekunden 10 Sprühstöße eines 10 %igen (10 mg/ Sprühstoß) Lignocain-Sprays in den Pharynx gesprüht
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Unmittelbar vor der Bronchoskopie werden in Abständen von 10 Sekunden 10 Sprühstöße eines 10 %igen (10 mg/ Sprühstoß) Lignocain-Sprays in den Pharynx gesprüht
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ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes Spray und Vernebelung
Kombination aus 2,5 ml 4 % Lignocain durch Vernebelung vor der Bronchoskopie und 2 Sprühstößen 10 % (10 mg/Stoß) Lignocain-Spray, das in 10-Sekunden-Intervallen unmittelbar vor der Bronchoskopie in den Pharynx gesprüht wird
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Kombination aus 2,5 ml 4 % Lignocain durch Vernebelung vor der Bronchoskopie und 2 Sprühstößen 10 % (10 mg/Stoß) Lignocain-Spray, das in 10-Sekunden-Intervallen unmittelbar vor der Bronchoskopie in den Pharynx gesprüht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten bewertete Intensität des Hustens auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Eine Stunde
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Die Husten-VAS ist eine 100-mm-Skala, die durch kein Husten an einem Ende und schlimmsten Husten am anderen Ende verankert ist; Der Patient zeigt die Schwere des Hustens an, indem er eine Linie markiert.
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Eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung durch den Patienten anhand der Faces-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Stunde
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Die Wong-Baker Faces-Schmerzskala kombiniert die Bilder und Zahlen, um eine Schmerzbewertung durch den Benutzer zu ermöglichen.
Die Gesichter reichen von einem lächelnden Gesicht bis zu einem traurigen, weinenden Gesicht.
Jedem Gesicht wird eine numerische Bewertung zugeordnet, von denen es insgesamt 6 gibt, wobei die Bewertung null bedeutet, dass kein Schmerz bei einem lächelnden Gesicht auftritt, und 10 die schlimmsten Schmerzen bei einem weinenden Gesicht bedeutet
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Eine Stunde
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Vom Patienten bewertete VAS der Gesamtzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Eine Stunde
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VAS im 100-mm-Maßstab
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Eine Stunde
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Vom Bediener bewertete Intensität des Hustens auf einem VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
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VAS im 100-mm-Maßstab
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Unmittelbar nach dem Verfahren
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Gesamtdosis Lignocain
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
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Gesamtdosis Lignocain in Milligramm
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Unmittelbar nach dem Verfahren
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Änderungen der Atemfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Atemfrequenz zu Beginn und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderungen der Herzfrequenz nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Herzfrequenz zu Beginn, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderungen des Blutdrucks nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Blutdruck zu Beginn und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Baseline und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Änderungen des Oxygenierungsstatus nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Pulsoxymetrische Sättigung zu Studienbeginn, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Baseline, während und 5 Minuten nach dem Eingriff
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Verfahrensdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der flexiblen Bronchoskopie
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Die Gesamtdauer des Bronchoskopieverfahrens in Minuten
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Unmittelbar nach Abschluss der flexiblen Bronchoskopie
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Bereitschaft des Patienten, sich dem Eingriff bei Bedarf noch einmal zu unterziehen
Zeitfenster: Eine Stunde
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Der Patient zeigt die Bereitschaft an, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen, falls erforderlich, durch ein einfaches Ja oder Nein
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Eine Stunde
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lignocain
Zeitfenster: Eine Stunde
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Arrhythmie, unwillkürliche Bewegungen, Krämpfe, Anaphylaxie und Bronchospasmus
|
Eine Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pulm.Med/2017/001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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