- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109392
Véletlenszerű vizsgálat 4% porlasztott lignocaine kontra 10% lignocaine spray olyan betegeknél, akik rugalmas bronchoszkópián estek át
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a 4%-os porlasztott lignocaine és a 10%-os lignocaine spray hatékonyságának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A flexibilis bronchoszkópia gyakori eljárás a tracheobronchiális betegségek diagnosztizálására és kezelésére. A bronchoszkóppal nemcsak a vizualizált régiókból lehet mintát venni, hanem a távolabbi tüdőparenchymából is. Ez egy biztonságos járóbeteg-vizsgálat, amely kevés kockázattal jár. Az eljárás során a betegek többsége fájdalomtól, légzési nehézségtől, nasopharyngealis irritációtól és köhögéstől fél. A rutin diagnosztikus flexibilis bronchoszkópia során a betegek által tapasztalt legnyomasztóbb tünet a köhögés, a köhögés kontrollálása pedig elengedhetetlen a sikeres beavatkozáshoz. Helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása a felső légutakra, a gégére és a tracheobronchiális fára csökkentheti a köhögést és a beteg kellemetlen érzéseit. A bronchoszkópiában leggyakrabban alkalmazott helyi érzéstelenítő szer a lignokain, mivel gyors fellépése és rövid időtartama miatt csökkent toxicitása más szerekhez képest. A flexibilis hörgőtükrözés során többféle módon lehet helyi érzéstelenítést elérni, ideértve a porlasztást, közvetlen permetezést, légcsőinjekciót vagy orrba történő befecskendezést, vagy a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül történő "permetezés közben" technikát. A helyi érzéstelenítés, nyugtatás és fájdalomcsillapítás alkalmazása a rugalmas bronchoszkópia során az orvosoktól, intézményektől és a világ földrajzi elhelyezkedésétől függően változik. Általában mérsékelt szedációt alkalmaznak a bronchoszkópiában, amelyben a betegek válaszolhatnak a szóbeli parancsokra. Ritkábban alkalmazzák a mély szedációt, amelyben a betegek nem ébreszthetők fel könnyen, de reagálnak az ismételt vagy fájdalmas stimulációra.
Antoniades et al. kimutatták, hogy a bronchoszkópon keresztül helyileg alkalmazott lidokain szignifikánsan csökkentette a köhögés gyakoriságát és a rugalmas bronchoszkópia során szükséges szedáció teljes dózisát. Egy 54 beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban Keane et al. Arra a következtetésre jutottak, hogy a porlasztott és permetezett lignokain hasonló hatást fejt ki, mint a helyi érzéstelenítők száloptikás bronchoszkópiában, de a betegek a porlasztott módot részesítették előnyben. Noitasaeng et.al. Tanulmányukban arra a következtetésre jutottak, hogy a lidokain permetezése kevesebb időt vett igénybe az eljárás megkezdéséhez, könnyebben műszerezett, kevesebb hiperszekréciót, kevesebb gag-reflexet és zökkenőmentes működést eredményezett az eljárás során, de a betegek a porlasztott lidokain beadását részesítették előnyben.
A vizsgálóközpontban rutin gyakorlat volt, hogy flexibilis bronchoszkópiát végeznek szedáció nélkül olyan betegeknél, akiknek csak diagnosztikus rugalmas bronchoszkópiára, valamint a légúti anatómiájának felmérésére és egyéb rutin eljárásokra, például endobronchiális biopsziára vagy transzbronchiális biopsziára van szükségük. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az 1%-os lignokain, amelyet fel-felhasználós módszerrel adtak be, hasonló hatékonyságú volt, mint a 2%-os lignokain helyi érzéstelenítésben a rutin rugalmas bronchoszkópia során. Ebben a vizsgálatban azonban mindkét csoport porlasztott lignokaint és lignokain sprayt kapott a rugalmas bronchoszkópia előtt a lignokain oldat ad lib mellett.
A kutatók azt feltételezték, hogy akár a porlasztott lignokain, akár a flexibilis bronchoszkópia előtt önmagában adott lignokain spray a helyi érzéstelenítés kiváltására hasonló hatást fejt ki, mint a két szer kombinációja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Hajlandó rugalmas bronchoszkópos eljárás a
Kizárási kritériumok:
- Intravénás szedáció szükséges bármilyen eljáráson, beleértve az EBUS-TBNA-t, a hagyományos TBNA-t, a radiális EBUS-eljárást és az intervenciós pulmonalis eljárásokat
- Lignokainra való érzékenység
- Hemodinamikailag instabil betegek (SBP < 90 Hgmm)
- Kiindulási hipoxémia (SpO2 <92% szobalevegőn)
- Terhesség
- Komorbid betegségek, például szívelégtelenség, CKD, krónikus májbetegség és mások
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Porlasztott lignokain
2,5 ml 4%-os lignokaint kell beadni porlasztással a bronchoszkópia előtt
|
2,5 ml 4%-os lignokaint kell beadni porlasztással a bronchoszkópia előtt
|
|
KÍSÉRLETI: Lignocaine spray
10 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignocaine spray kerül 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
|
10 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignocaine spray kerül 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált permetezés és porlasztás
2,5 ml 4%-os lignokain kombinációja porlasztással a bronchoszkópia előtt és 2 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignokain spray 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
|
2,5 ml 4%-os lignokain kombinációja porlasztással a bronchoszkópia előtt és 2 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignokain spray 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés páciens által értékelt intenzitása vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Egy óra
|
A köhögés VAS egy 100 mm-es skála, amelynek egyik végén nincs köhögés, a másikon pedig a legrosszabb köhögés; a páciens egy vonal megjelölésével jelzi a köhögés súlyosságát.
|
Egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés a páciens által az arcfájdalmat értékelő skála segítségével
Időkeret: Egy óra
|
A Wong-Baker Faces Pain Scale a képeket és a számokat egyesíti, hogy a felhasználó értékelhesse a fájdalmat.
Az arcok a mosolygótól a szomorú, síró arcig terjednek.
Minden archoz numerikus értékelés tartozik, amelyből összesen 6 van, ahol a nulla értékelés azt jelenti, hogy mosolygós arccal nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat síró arccal
|
Egy óra
|
|
A páciens által minősített VAS az eljárással kapcsolatos általános elégedettségről
Időkeret: Egy óra
|
VAS 100 mm-es skálán
|
Egy óra
|
|
A köhögés kezelő által javasolt intenzitása VAS-on
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
VAS 100 mm-es skálán
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
|
Teljes lignokain dózis
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
A lignokain teljes dózisa milligrammban
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
|
A légzésszám változásai az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
|
Légzési frekvencia az alapvonalon és 5 perccel az eljárás után
|
Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
|
|
A pulzusszám változása az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
Pulzusszám a kiinduláskor, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
|
Vérnyomásváltozások az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
|
Vérnyomás a kiinduláskor és 5 perccel az eljárás után
|
Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
|
|
Az oxigenizációs állapot változásai az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
Pulzoximetriás telítés az alapvonalon, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
|
|
Az eljárás időtartama (percben)
Időkeret: Közvetlenül a rugalmas bronchoszkópia befejezése után
|
A bronchoszkópos eljárás teljes időtartama percben
|
Közvetlenül a rugalmas bronchoszkópia befejezése után
|
|
A beteg hajlandósága arra, hogy szükség esetén ismételten részt vegyen a beavatkozáson
Időkeret: Egy óra
|
A páciens egy egyszerű igennel vagy nemmel jelzi, hogy hajlandó újra alávetni az eljárást
|
Egy óra
|
|
A lignokainnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Egy óra
|
Szívritmuszavar, akaratlan mozgások, görcsök, anafilaxia és hörgőgörcs
|
Egy óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pulm.Med/2017/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porlasztott lignokain
-
King Edward Medical UniversityIsmeretlen