Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat 4% porlasztott lignocaine kontra 10% lignocaine spray olyan betegeknél, akik rugalmas bronchoszkópián estek át

2021. február 22. frissítette: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a 4%-os porlasztott lignocaine és a 10%-os lignocaine spray hatékonyságának összehasonlítására rugalmas bronchoszkópián átesett betegeknél

A flexibilis bronchoszkópia gyakori eljárás a tracheobronchiális betegségek diagnosztizálására és kezelésére. A rutin diagnosztikus flexibilis bronchoszkópia során a betegek által tapasztalt legnyomasztóbb tünet a köhögés, a köhögés kontrollálása pedig elengedhetetlen a sikeres beavatkozáshoz. A kutatók azt feltételezték, hogy akár a porlasztott lignokain, akár a flexibilis bronchoszkópia előtt önmagában adott lignokain spray a helyi érzéstelenítés kiváltására hasonló hatást fejt ki, mint a két szer kombinációja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A flexibilis bronchoszkópia gyakori eljárás a tracheobronchiális betegségek diagnosztizálására és kezelésére. A bronchoszkóppal nemcsak a vizualizált régiókból lehet mintát venni, hanem a távolabbi tüdőparenchymából is. Ez egy biztonságos járóbeteg-vizsgálat, amely kevés kockázattal jár. Az eljárás során a betegek többsége fájdalomtól, légzési nehézségtől, nasopharyngealis irritációtól és köhögéstől fél. A rutin diagnosztikus flexibilis bronchoszkópia során a betegek által tapasztalt legnyomasztóbb tünet a köhögés, a köhögés kontrollálása pedig elengedhetetlen a sikeres beavatkozáshoz. Helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása a felső légutakra, a gégére és a tracheobronchiális fára csökkentheti a köhögést és a beteg kellemetlen érzéseit. A bronchoszkópiában leggyakrabban alkalmazott helyi érzéstelenítő szer a lignokain, mivel gyors fellépése és rövid időtartama miatt csökkent toxicitása más szerekhez képest. A flexibilis hörgőtükrözés során többféle módon lehet helyi érzéstelenítést elérni, ideértve a porlasztást, közvetlen permetezést, légcsőinjekciót vagy orrba történő befecskendezést, vagy a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül történő "permetezés közben" technikát. A helyi érzéstelenítés, nyugtatás és fájdalomcsillapítás alkalmazása a rugalmas bronchoszkópia során az orvosoktól, intézményektől és a világ földrajzi elhelyezkedésétől függően változik. Általában mérsékelt szedációt alkalmaznak a bronchoszkópiában, amelyben a betegek válaszolhatnak a szóbeli parancsokra. Ritkábban alkalmazzák a mély szedációt, amelyben a betegek nem ébreszthetők fel könnyen, de reagálnak az ismételt vagy fájdalmas stimulációra.

Antoniades et al. kimutatták, hogy a bronchoszkópon keresztül helyileg alkalmazott lidokain szignifikánsan csökkentette a köhögés gyakoriságát és a rugalmas bronchoszkópia során szükséges szedáció teljes dózisát. Egy 54 beteg részvételével végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban Keane et al. Arra a következtetésre jutottak, hogy a porlasztott és permetezett lignokain hasonló hatást fejt ki, mint a helyi érzéstelenítők száloptikás bronchoszkópiában, de a betegek a porlasztott módot részesítették előnyben. Noitasaeng et.al. Tanulmányukban arra a következtetésre jutottak, hogy a lidokain permetezése kevesebb időt vett igénybe az eljárás megkezdéséhez, könnyebben műszerezett, kevesebb hiperszekréciót, kevesebb gag-reflexet és zökkenőmentes működést eredményezett az eljárás során, de a betegek a porlasztott lidokain beadását részesítették előnyben.

A vizsgálóközpontban rutin gyakorlat volt, hogy flexibilis bronchoszkópiát végeznek szedáció nélkül olyan betegeknél, akiknek csak diagnosztikus rugalmas bronchoszkópiára, valamint a légúti anatómiájának felmérésére és egyéb rutin eljárásokra, például endobronchiális biopsziára vagy transzbronchiális biopsziára van szükségük. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az 1%-os lignokain, amelyet fel-felhasználós módszerrel adtak be, hasonló hatékonyságú volt, mint a 2%-os lignokain helyi érzéstelenítésben a rutin rugalmas bronchoszkópia során. Ebben a vizsgálatban azonban mindkét csoport porlasztott lignokaint és lignokain sprayt kapott a rugalmas bronchoszkópia előtt a lignokain oldat ad lib mellett.

A kutatók azt feltételezték, hogy akár a porlasztott lignokain, akár a flexibilis bronchoszkópia előtt önmagában adott lignokain spray a helyi érzéstelenítés kiváltására hasonló hatást fejt ki, mint a két szer kombinációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Hajlandó rugalmas bronchoszkópos eljárás a

Kizárási kritériumok:

  • Intravénás szedáció szükséges bármilyen eljáráson, beleértve az EBUS-TBNA-t, a hagyományos TBNA-t, a radiális EBUS-eljárást és az intervenciós pulmonalis eljárásokat
  • Lignokainra való érzékenység
  • Hemodinamikailag instabil betegek (SBP < 90 Hgmm)
  • Kiindulási hipoxémia (SpO2 <92% szobalevegőn)
  • Terhesség
  • Komorbid betegségek, például szívelégtelenség, CKD, krónikus májbetegség és mások
  • A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Porlasztott lignokain
2,5 ml 4%-os lignokaint kell beadni porlasztással a bronchoszkópia előtt
2,5 ml 4%-os lignokaint kell beadni porlasztással a bronchoszkópia előtt
KÍSÉRLETI: Lignocaine spray
10 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignocaine spray kerül 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
10 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignocaine spray kerül 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált permetezés és porlasztás
2,5 ml 4%-os lignokain kombinációja porlasztással a bronchoszkópia előtt és 2 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignokain spray 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.
2,5 ml 4%-os lignokain kombinációja porlasztással a bronchoszkópia előtt és 2 befújás 10%-os (10 mg/puff) lignokain spray 10 másodperces időközönként a garatba közvetlenül a bronchoszkópia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köhögés páciens által értékelt intenzitása vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Egy óra
A köhögés VAS egy 100 mm-es skála, amelynek egyik végén nincs köhögés, a másikon pedig a legrosszabb köhögés; a páciens egy vonal megjelölésével jelzi a köhögés súlyosságát.
Egy óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés a páciens által az arcfájdalmat értékelő skála segítségével
Időkeret: Egy óra
A Wong-Baker Faces Pain Scale a képeket és a számokat egyesíti, hogy a felhasználó értékelhesse a fájdalmat. Az arcok a mosolygótól a szomorú, síró arcig terjednek. Minden archoz numerikus értékelés tartozik, amelyből összesen 6 van, ahol a nulla értékelés azt jelenti, hogy mosolygós arccal nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat síró arccal
Egy óra
A páciens által minősített VAS az eljárással kapcsolatos általános elégedettségről
Időkeret: Egy óra
VAS 100 mm-es skálán
Egy óra
A köhögés kezelő által javasolt intenzitása VAS-on
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
VAS 100 mm-es skálán
Közvetlenül az eljárást követően
Teljes lignokain dózis
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
A lignokain teljes dózisa milligrammban
Közvetlenül az eljárást követően
A légzésszám változásai az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
Légzési frekvencia az alapvonalon és 5 perccel az eljárás után
Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
A pulzusszám változása az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Pulzusszám a kiinduláskor, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Vérnyomásváltozások az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
Vérnyomás a kiinduláskor és 5 perccel az eljárás után
Kiindulási és 5 perccel az eljárás után
Az oxigenizációs állapot változásai az eljárást követően
Időkeret: Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Pulzoximetriás telítés az alapvonalon, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Kiindulási állapot, az eljárás alatt és 5 perccel azután
Az eljárás időtartama (percben)
Időkeret: Közvetlenül a rugalmas bronchoszkópia befejezése után
A bronchoszkópos eljárás teljes időtartama percben
Közvetlenül a rugalmas bronchoszkópia befejezése után
A beteg hajlandósága arra, hogy szükség esetén ismételten részt vegyen a beavatkozáson
Időkeret: Egy óra
A páciens egy egyszerű igennel vagy nemmel jelzi, hogy hajlandó újra alávetni az eljárást
Egy óra
A lignokainnal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Egy óra
Szívritmuszavar, akaratlan mozgások, görcsök, anafilaxia és hörgőgörcs
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott lignokain

Iratkozz fel