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Un essai randomisé comparant la lidocaïne nébulisée à 4 % à la vaporisation de lidocaïne à 10 % chez des patients subissant une bronchoscopie flexible

22 février 2021 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la lidocaïne nébulisée à 4 % par rapport à la vaporisation de lidocaïne à 10 % chez les patients subissant une bronchoscopie flexible

La bronchoscopie flexible est une procédure courante utilisée dans le diagnostic et le traitement d'une variété de maladies trachéobronchiques. Au cours de la bronchoscopie flexible diagnostique de routine, le symptôme le plus pénible ressenti par les patients est la toux, et le contrôle de la toux est vital pour la réussite de la procédure. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la lidocaïne nébulisée ou le spray de lidocaïne administré seul avant la bronchoscopie flexible pour induire une anesthésie topique aura une efficacité similaire par rapport à la combinaison des deux agents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchoscopie flexible est une procédure courante utilisée dans le diagnostic et le traitement d'une variété de maladies trachéobronchiques. Le bronchoscope peut être utilisé pour prélever du matériel non seulement dans les régions visualisées, mais également dans le parenchyme pulmonaire plus distal. C'est un examen ambulatoire sécuritaire qui comporte peu de risques. Lors de l'exécution de la procédure, la plupart des patients expriment une certaine peur de la douleur, des difficultés respiratoires, une irritation du nasopharynx et de la toux. Au cours de la bronchoscopie flexible diagnostique de routine, le symptôme le plus pénible ressenti par les patients est la toux, et le contrôle de la toux est vital pour la réussite de la procédure. L'administration d'un médicament anesthésique topique aux voies respiratoires supérieures, au larynx et à l'arbre trachéobronchique peut réduire la toux et l'inconfort du patient. L'agent anesthésique topique le plus couramment utilisé en bronchoscopie est la lidocaïne en raison de sa rapidité d'action et de sa courte durée d'action avec une toxicité réduite par rapport à d'autres agents. Il existe plusieurs façons d'obtenir une anesthésie topique en bronchoscopie flexible, notamment la nébulisation, la pulvérisation directe, par injection trachéale, ou par voie nasale, ou la technique de "pulvérisation au fur et à mesure" à travers le canal de travail du bronchoscope. L'utilisation de l'anesthésie topique, de la sédation et de l'analgésie pendant la bronchoscopie flexible varie selon les médecins, les établissements et les lieux géographiques dans le monde. Généralement, la sédation modérée est utilisée en bronchoscopie dans laquelle les patients peuvent répondre aux commandes verbales. La sédation profonde est moins couramment utilisée dans laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent à des stimulations répétées ou douloureuses.

Antoniades et al. ont démontré que la lidocaïne topique à travers le bronchoscope diminuait significativement la fréquence de la toux et la dose totale de sédation requise pendant la bronchoscopie flexible. Dans un essai contrôlé randomisé de 54 patients, Keane et al. ont conclu que la lidocaïne nébulisée et pulvérisée avait une efficacité similaire à celle des anesthésiques topiques en fibroscopie bronchique, mais que les patients préféraient la voie nébulisée. Noitasaeng et al. ont conclu dans leur étude que la pulvérisation de lidocaïne prenait moins de temps pour démarrer la procédure, avec une plus grande facilité d'instrumentation, moins d'incidence d'hypersécrétion, moins de réflexe nauséeux et un fonctionnement en douceur pendant la procédure, mais les patients préféraient l'administration de lidocaïne par nébulisation.

Au centre des investigateurs, il est de pratique courante d'effectuer une bronchoscopie flexible sans sédation chez les patients qui n'ont besoin que d'une bronchoscopie flexible diagnostique et d'une évaluation de l'anatomie des voies respiratoires et d'autres procédures de routine telles que la biopsie endobronchique ou la biopsie transbronchique. Auparavant, les chercheurs avaient montré que la lidocaïne à 1 % administrée par la méthode de pulvérisation au fur et à mesure avait une efficacité similaire à la lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie topique lors d'une bronchoscopie flexible de routine. Cependant, dans cette étude, les deux groupes ont reçu de la lidocaïne nébulisée et un spray de lidocaïne avant la bronchoscopie flexible en plus de la solution de lidocaïne ad lib.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la lidocaïne nébulisée ou le spray de lidocaïne administré seul avant la bronchoscopie flexible pour induire une anesthésie topique aura une efficacité similaire par rapport à la combinaison des deux agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1050

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Disposé à une procédure de bronchoscopie flexible a

Critère d'exclusion:

  • Exigence de sédation intraveineuse pour subir toute procédure, y compris EBUS-TBNA, TBNA conventionnel, procédure EBUS radiale et procédures pulmonaires interventionnelles
  • Sensibilité à la lidocaïne
  • Patients hémodynamiquement instables (PAS < 90 mm Hg)
  • Hypoxémie de base (SpO2 < 92 % dans l'air ambiant)
  • Grossesse
  • Maladie comorbide telle que l'insuffisance cardiaque, l'IRC, les maladies chroniques du foie et autres
  • Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lignocaïne nébulisée
2,5 ml de lidocaïne à 4 % seront administrés par nébulisation avant la bronchoscopie
2,5 ml de lidocaïne à 4 % seront administrés par nébulisation avant la bronchoscopie
EXPÉRIMENTAL: Spray de lignocaïne
10 bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) seront pulvérisées à intervalles de 10 secondes dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
10 bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) seront pulvérisées à intervalles de 10 secondes dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
ACTIVE_COMPARATOR: Pulvérisation et nébulisation combinées
Combinaison de 2,5 ml de lidocaïne à 4 % par nébulisation avant la bronchoscopie et de 2 bouffées de pulvérisation de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) pulvérisées à 10 secondes d'intervalle dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
Combinaison de 2,5 ml de lidocaïne à 4 % par nébulisation avant la bronchoscopie et de 2 bouffées de pulvérisation de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) pulvérisées à 10 secondes d'intervalle dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la toux évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Une heure
L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm ancrée par l'absence de toux d'un côté et la pire toux de l'autre ; le patient indiquera la sévérité d'une toux en traçant une ligne.
Une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages
Délai: Une heure
L'échelle de douleur Wong-Baker Faces combine les images et les chiffres pour permettre à l'utilisateur d'évaluer la douleur. Les visages vont du visage souriant au visage triste et pleurant. Une note numérique est attribuée à chaque visage, dont 6 au total, où une note zéro signifie aucune douleur avec un visage souriant et 10 signifie la pire douleur avec un visage qui pleure
Une heure
EVA de satisfaction globale de la procédure évaluée par le patient
Délai: Une heure
EVA à l'échelle 100 mm
Une heure
Intensité de la toux évaluée par l'opérateur sur une EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
EVA à l'échelle 100 mm
Immédiatement après la procédure
Dose totale de lidocaïne
Délai: Immédiatement après la procédure
Dose totale de lidocaïne en milligrammes
Immédiatement après la procédure
Modifications de la fréquence respiratoire après la procédure
Délai: Ligne de base et 5 minutes après la procédure
Fréquence respiratoire au départ et 5 minutes après la procédure
Ligne de base et 5 minutes après la procédure
Modifications de la fréquence cardiaque après la procédure
Délai: Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
Fréquence cardiaque au départ, pendant et 5 minutes après la procédure
Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
Modifications de la pression artérielle après la procédure
Délai: Ligne de base et 5 minutes après la procédure
Tension artérielle au départ et 5 minutes après la procédure
Ligne de base et 5 minutes après la procédure
Modifications de l'état d'oxygénation suite à la procédure
Délai: Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
Saturation de l'oxymétrie de pouls au départ, pendant et 5 minutes après la procédure
Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
Durée de la procédure (en minutes)
Délai: Immédiatement après la fin de la bronchoscopie flexible
La durée totale de la procédure de bronchoscopie en minutes
Immédiatement après la fin de la bronchoscopie flexible
Volonté du patient de subir à nouveau la procédure, si nécessaire
Délai: Une heure
Le patient indiquera sa volonté de subir à nouveau la procédure, si nécessaire par un simple oui ou non
Une heure
Effets indésirables liés à la lidocaïne
Délai: Une heure
Arythmie, mouvements involontaires, convulsions, anaphylaxie et bronchospasme
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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