- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03109392
Un essai randomisé comparant la lidocaïne nébulisée à 4 % à la vaporisation de lidocaïne à 10 % chez des patients subissant une bronchoscopie flexible
Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité de la lidocaïne nébulisée à 4 % par rapport à la vaporisation de lidocaïne à 10 % chez les patients subissant une bronchoscopie flexible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchoscopie flexible est une procédure courante utilisée dans le diagnostic et le traitement d'une variété de maladies trachéobronchiques. Le bronchoscope peut être utilisé pour prélever du matériel non seulement dans les régions visualisées, mais également dans le parenchyme pulmonaire plus distal. C'est un examen ambulatoire sécuritaire qui comporte peu de risques. Lors de l'exécution de la procédure, la plupart des patients expriment une certaine peur de la douleur, des difficultés respiratoires, une irritation du nasopharynx et de la toux. Au cours de la bronchoscopie flexible diagnostique de routine, le symptôme le plus pénible ressenti par les patients est la toux, et le contrôle de la toux est vital pour la réussite de la procédure. L'administration d'un médicament anesthésique topique aux voies respiratoires supérieures, au larynx et à l'arbre trachéobronchique peut réduire la toux et l'inconfort du patient. L'agent anesthésique topique le plus couramment utilisé en bronchoscopie est la lidocaïne en raison de sa rapidité d'action et de sa courte durée d'action avec une toxicité réduite par rapport à d'autres agents. Il existe plusieurs façons d'obtenir une anesthésie topique en bronchoscopie flexible, notamment la nébulisation, la pulvérisation directe, par injection trachéale, ou par voie nasale, ou la technique de "pulvérisation au fur et à mesure" à travers le canal de travail du bronchoscope. L'utilisation de l'anesthésie topique, de la sédation et de l'analgésie pendant la bronchoscopie flexible varie selon les médecins, les établissements et les lieux géographiques dans le monde. Généralement, la sédation modérée est utilisée en bronchoscopie dans laquelle les patients peuvent répondre aux commandes verbales. La sédation profonde est moins couramment utilisée dans laquelle les patients ne peuvent pas être facilement réveillés mais répondent à des stimulations répétées ou douloureuses.
Antoniades et al. ont démontré que la lidocaïne topique à travers le bronchoscope diminuait significativement la fréquence de la toux et la dose totale de sédation requise pendant la bronchoscopie flexible. Dans un essai contrôlé randomisé de 54 patients, Keane et al. ont conclu que la lidocaïne nébulisée et pulvérisée avait une efficacité similaire à celle des anesthésiques topiques en fibroscopie bronchique, mais que les patients préféraient la voie nébulisée. Noitasaeng et al. ont conclu dans leur étude que la pulvérisation de lidocaïne prenait moins de temps pour démarrer la procédure, avec une plus grande facilité d'instrumentation, moins d'incidence d'hypersécrétion, moins de réflexe nauséeux et un fonctionnement en douceur pendant la procédure, mais les patients préféraient l'administration de lidocaïne par nébulisation.
Au centre des investigateurs, il est de pratique courante d'effectuer une bronchoscopie flexible sans sédation chez les patients qui n'ont besoin que d'une bronchoscopie flexible diagnostique et d'une évaluation de l'anatomie des voies respiratoires et d'autres procédures de routine telles que la biopsie endobronchique ou la biopsie transbronchique. Auparavant, les chercheurs avaient montré que la lidocaïne à 1 % administrée par la méthode de pulvérisation au fur et à mesure avait une efficacité similaire à la lidocaïne à 2 % pour l'anesthésie topique lors d'une bronchoscopie flexible de routine. Cependant, dans cette étude, les deux groupes ont reçu de la lidocaïne nébulisée et un spray de lidocaïne avant la bronchoscopie flexible en plus de la solution de lidocaïne ad lib.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la lidocaïne nébulisée ou le spray de lidocaïne administré seul avant la bronchoscopie flexible pour induire une anesthésie topique aura une efficacité similaire par rapport à la combinaison des deux agents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Disposé à une procédure de bronchoscopie flexible a
Critère d'exclusion:
- Exigence de sédation intraveineuse pour subir toute procédure, y compris EBUS-TBNA, TBNA conventionnel, procédure EBUS radiale et procédures pulmonaires interventionnelles
- Sensibilité à la lidocaïne
- Patients hémodynamiquement instables (PAS < 90 mm Hg)
- Hypoxémie de base (SpO2 < 92 % dans l'air ambiant)
- Grossesse
- Maladie comorbide telle que l'insuffisance cardiaque, l'IRC, les maladies chroniques du foie et autres
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lignocaïne nébulisée
2,5 ml de lidocaïne à 4 % seront administrés par nébulisation avant la bronchoscopie
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2,5 ml de lidocaïne à 4 % seront administrés par nébulisation avant la bronchoscopie
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EXPÉRIMENTAL: Spray de lignocaïne
10 bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) seront pulvérisées à intervalles de 10 secondes dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
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10 bouffées de spray de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) seront pulvérisées à intervalles de 10 secondes dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulvérisation et nébulisation combinées
Combinaison de 2,5 ml de lidocaïne à 4 % par nébulisation avant la bronchoscopie et de 2 bouffées de pulvérisation de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) pulvérisées à 10 secondes d'intervalle dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
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Combinaison de 2,5 ml de lidocaïne à 4 % par nébulisation avant la bronchoscopie et de 2 bouffées de pulvérisation de lidocaïne à 10 % (10 mg/bouffée) pulvérisées à 10 secondes d'intervalle dans le pharynx immédiatement avant la bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la toux évaluée par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Une heure
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L'EVA de la toux est une échelle de 100 mm ancrée par l'absence de toux d'un côté et la pire toux de l'autre ; le patient indiquera la sévérité d'une toux en traçant une ligne.
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Une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages
Délai: Une heure
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L'échelle de douleur Wong-Baker Faces combine les images et les chiffres pour permettre à l'utilisateur d'évaluer la douleur.
Les visages vont du visage souriant au visage triste et pleurant.
Une note numérique est attribuée à chaque visage, dont 6 au total, où une note zéro signifie aucune douleur avec un visage souriant et 10 signifie la pire douleur avec un visage qui pleure
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Une heure
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EVA de satisfaction globale de la procédure évaluée par le patient
Délai: Une heure
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EVA à l'échelle 100 mm
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Une heure
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Intensité de la toux évaluée par l'opérateur sur une EVA
Délai: Immédiatement après la procédure
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EVA à l'échelle 100 mm
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Immédiatement après la procédure
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Dose totale de lidocaïne
Délai: Immédiatement après la procédure
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Dose totale de lidocaïne en milligrammes
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Immédiatement après la procédure
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Modifications de la fréquence respiratoire après la procédure
Délai: Ligne de base et 5 minutes après la procédure
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Fréquence respiratoire au départ et 5 minutes après la procédure
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Ligne de base et 5 minutes après la procédure
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Modifications de la fréquence cardiaque après la procédure
Délai: Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
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Fréquence cardiaque au départ, pendant et 5 minutes après la procédure
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Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
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Modifications de la pression artérielle après la procédure
Délai: Ligne de base et 5 minutes après la procédure
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Tension artérielle au départ et 5 minutes après la procédure
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Ligne de base et 5 minutes après la procédure
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Modifications de l'état d'oxygénation suite à la procédure
Délai: Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
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Saturation de l'oxymétrie de pouls au départ, pendant et 5 minutes après la procédure
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Baseline, pendant et 5 minutes après la procédure
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Durée de la procédure (en minutes)
Délai: Immédiatement après la fin de la bronchoscopie flexible
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La durée totale de la procédure de bronchoscopie en minutes
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Immédiatement après la fin de la bronchoscopie flexible
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Volonté du patient de subir à nouveau la procédure, si nécessaire
Délai: Une heure
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Le patient indiquera sa volonté de subir à nouveau la procédure, si nécessaire par un simple oui ou non
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Une heure
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Effets indésirables liés à la lidocaïne
Délai: Une heure
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Arythmie, mouvements involontaires, convulsions, anaphylaxie et bronchospasme
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Une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pulm.Med/2017/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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