굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자에서 4% 분무 리그노카인 대 10% 리그노카인 스프레이의 무작위 시험
굴곡성 기관지경 검사를 받는 환자에서 4% 분무 리그노카인 대 10% 리그노카인 스프레이의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
굴곡성 기관지경 검사는 다양한 기관지 질환의 진단 및 치료에 사용되는 일반적인 절차입니다. 기관지경은 시각화된 영역뿐만 아니라 보다 원위 폐 실질에서 물질을 샘플링하는 데 사용할 수 있습니다. 위험성이 거의 없는 안전한 외래진료입니다. 절차를 수행하는 동안 대부분의 환자는 통증, 호흡 곤란, 비인두 자극 및 기침에 대한 두려움을 나타냅니다. 일상적인 진단용 굴곡성 기관지경 검사 중 환자가 겪는 가장 고통스러운 증상은 기침이며 성공적인 시술을 위해서는 기침 조절이 필수적입니다. 상기도, 후두, 기관기관지에 국소마취제를 투여하면 기침과 환자의 불편감을 줄일 수 있다. 기관지경 검사에서 가장 일반적으로 사용되는 국소마취제는 다른 약제에 비해 독성이 적고 작용시간이 빠르고 작용시간이 짧은 리그노카인(lignocaine)이다. 분무, 직접 분무, 기관 주사, 비강 또는 기관지경의 작업 채널을 통한 "가면서 분무" 기법을 포함하여 굴곡성 기관지경에서 국소 마취를 달성하는 여러 가지 방법이 있습니다. 굴곡성 기관지경 검사 중 국소 마취, 진정 및 진통제의 사용은 의사, 기관 및 세계의 지리적 위치에 따라 다릅니다. 일반적으로 중등도 진정은 환자가 구두 명령에 반응할 수 있는 기관지경 검사에 사용됩니다. 깊은 진정은 환자가 쉽게 깨어날 수 없지만 반복적이거나 고통스러운 자극에 반응하는 경우 덜 일반적으로 사용됩니다.
Antoniadeset al. 기관지경을 통한 국소 리도카인이 기침 빈도와 굴곡성 기관지경 검사 중에 필요한 진정제의 총 용량을 유의하게 감소시켰음을 입증했습니다. 54명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 Keane et al. 분무 및 분무된 리그노카인은 광섬유 기관지경 검사에서 국소 마취제와 유사한 효능을 보이지만 환자는 분무 경로를 선호했습니다. Noitasaeng et.al. 그들의 연구에서 리도카인을 살포하는 것이 절차를 시작하는 데 더 적은 시간이 걸리고, 기구 사용이 더 쉽고, 과다분비의 발생률이 더 적고, 구토 반사가 더 적고, 절차 중에 원활하게 작동하지만 환자들은 분무식 리도카인 투여를 선호한다는 결론을 내렸습니다.
연구자 센터에서는 진단용 굴곡성 기관지경 검사와 기도 해부학 평가 및 기관지 내 생검 또는 기관지 생검과 같은 기타 일상적인 절차만 필요한 환자에게 진정제 없이 굴곡성 기관지경 검사를 수행하는 것이 일상적인 관행이었습니다. 이전에 조사관은 일상적인 굴곡성 기관지경 검사 동안 국소 마취에 대한 2% 리그노카인과 스프레이 방식으로 투여한 1% 리그노카인의 효능이 유사하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 연구에서 두 그룹 모두 리그노카인 용액 ad lib 외에 굴곡성 기관지경 검사 전에 분무형 리그노카인 및 리그노카인 스프레이를 받았습니다.
연구자들은 국소 마취를 유도하기 위해 굴곡성 기관지경 검사 전에 단독으로 투여되는 분무형 리그노카인 또는 리그노카인 스프레이가 두 제제의 조합에 비해 유사한 효능을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 굴곡성 기관지경 검사에 대한 의지
제외 기준:
- EBUS-TBNA, 기존 TBNA, 방사상 EBUS 절차 및 중재적 폐 절차를 포함한 모든 절차를 수행하기 위한 정맥 진정제 요구 사항
- 리그노카인에 대한 민감도
- 혈역학적으로 불안정한 환자(SBP < 90mmHg)
- 기준선 저산소혈증(실내 공기에서 SpO2 <92%)
- 임신
- 심부전, CKD, 만성간질환 등의 동반질환
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무된 리그노카인
2.5ml의 4% 리그노카인을 기관지경 검사 전에 분무를 통해 투여합니다.
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2.5ml의 4% 리그노카인을 기관지경 검사 전에 분무를 통해 투여합니다.
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실험적: 리그노카인 스프레이
기관지경 검사 직전에 10%(10mg/puff) 리그노카인 스프레이를 10초 간격으로 인두에 10회 분사합니다.
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기관지경 검사 직전에 10%(10mg/puff) 리그노카인 스프레이를 10초 간격으로 인두에 10회 분사합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스프레이 및 분무 결합
기관지경 검사 전 분무를 통한 2.5ml의 4% 리그노카인과 기관지경 검사 직전 인두에 10초 간격으로 분무되는 10%(10mg/퍼프) 리그노카인 스프레이 2회 혼합
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기관지경 검사 전 분무를 통한 2.5ml의 4% 리그노카인과 기관지경 검사 직전 인두에 10초 간격으로 분무되는 10%(10mg/퍼프) 리그노카인 스프레이 2회 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자가 평가한 기침 강도
기간: 한 시간
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기침 VAS는 한쪽 끝은 기침이 없고 다른 쪽 끝은 최악의 기침으로 고정된 100mm 척도입니다. 환자는 선을 표시하여 기침의 심각성을 나타냅니다.
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한 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 통증 등급 척도를 사용하여 환자에 의한 통증 평가
기간: 한 시간
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Wong-Baker Faces Pain Scale은 그림과 숫자를 결합하여 사용자가 통증을 평가할 수 있도록 합니다.
얼굴은 웃는 얼굴부터 슬프고 우는 얼굴까지 다양하다.
각 얼굴에 숫자 등급이 지정되며 총 6등급이 있으며, 등급 0은 웃는 얼굴에서 통증이 없음을 의미하고 10은 우는 얼굴에서 가장 심한 통증을 의미합니다.
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한 시간
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절차의 전반적인 만족도에 대한 환자 평가 VAS
기간: 한 시간
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100mm 스케일의 VAS
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한 시간
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VAS에서 작업자가 평가한 기침 강도
기간: 절차 직후
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100mm 스케일의 VAS
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절차 직후
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총 리그노카인 용량
기간: 절차 직후
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밀리그램 단위의 리그노카인 총 용량
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절차 직후
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시술 후 호흡률의 변화
기간: 베이스라인 및 시술 후 5분
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기준선 및 절차 후 5분의 호흡수
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베이스라인 및 시술 후 5분
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시술 후 심박수 변화
기간: 기준선, 시술 중 및 시술 후 5분
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기준시점, 시술 중 및 시술 후 5분의 심박수
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기준선, 시술 중 및 시술 후 5분
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시술 후 혈압의 변화
기간: 베이스라인 및 시술 후 5분
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기준선 및 시술 후 5분의 혈압
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베이스라인 및 시술 후 5분
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시술 후 산소화 상태의 변화
기간: 기준선, 시술 중 및 시술 후 5분
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시술 중 및 시술 후 5분 기준선에서 맥박 산소 측정 포화도
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기준선, 시술 중 및 시술 후 5분
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절차 기간(분)
기간: 굴곡성 기관지경 검사 완료 직후
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기관지경 검사의 총 시간(분)
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굴곡성 기관지경 검사 완료 직후
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필요한 경우 다시 시술을 받을 의사가 있는 환자
기간: 한 시간
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환자는 간단한 예 또는 아니오로 요구되는 경우 절차를 다시 받을 의향이 있음을 나타냅니다.
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한 시간
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리그노카인과 관련된 부작용
기간: 한 시간
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부정맥, 불수의 운동, 경련, 아나필락시스 및 기관지 경련
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pulm.Med/2017/001
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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분무된 리그노카인에 대한 임상 시험
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Minia University모병
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre모병