Veinplicity 静脈アクセス装置の安全性と有効性を評価する
2018年4月3日 更新者：Physeon GmbH
Veinplicity 静脈アクセス装置の安全性と有効性を評価するための前向き、単一施設、ランダム化、クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、静脈へのアクセスが困難な病歴を持つ被験者の補助的な IV カニューレ挿入ツールとして Veinplicity Device を調べることでした。
Veinplicity Device は、誘発された筋肉刺激による循環の増加を利用して、衰弱した患者の静脈アクセス率を改善することを目的としています。
この研究では、デバイス、静脈アクセス、IV アクセスに対するユーザーと患者の認識、デバイスや処置上の合併症、その他の有害事象に関する情報が収集されました。
装置の使用は、患者をうつ伏せと直立の両方の姿勢で検査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上
- 静脈アクセス、静脈穿刺、またはIVカニューレ留置の失敗歴のある被験者
- 被験者は必要なフォローアップに同意した
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準:
- 被験者は現在、前腕または手の皮膚に損傷を負っていました
- 現在、81mgのアスピリン以外の血液をサラサラにする薬を服用している被験者
- 被験者は末梢神経障害と診断されているか、前腕の複雑な骨折や手術を受けているか、片方または両方の腕、手、指の感覚が低下するその他の症状を患っている
- 被験者はデマンド型ペースメーカーまたは除細動器を装着していた
- 対象は妊娠の可能性のある女性で、尿妊娠検査で陽性反応が出た
- 被験者には発作、けいれん、またはてんかんの病歴があった
- 被験者はエプソムソルトに対する既知のアレルギーを持っていました
- 被験者は研究要件を完了する能力に影響を与える可能性のあるその他の症状を抱えていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激補助型
すべての被験者は、使用説明書に従って Veinplicity デバイスを使用した治療 (刺激補助) を受けました。
被験者は、装置による刺激の完了直後に、利用可能な静脈に 20 ゲージのカニューレを使用した標準的な IV カニューレ挿入を受けました。
止血帯の使用は、IV カニューレ挿入を行う看護師の裁量で行われました。
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刺激支援による静脈アクセス
他の名前：
20 ga 針を使用した標準的な IV カニューレ挿入、および IV カニューレ挿入を行う看護師の裁量による止血帯の使用
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他の：標準的なIVカニューレ挿入
被験者は、利用可能な最良の静脈に 20 ゲージのカニューレを使用した標準的な IV カニューレ挿入を受けました。
止血帯の使用は、IV カニューレ挿入を行う看護師の裁量で行われました。
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20 ga 針を使用した標準的な IV カニューレ挿入、および IV カニューレ挿入を行う看護師の裁量による止血帯の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の試行での静脈アクセスの成功率。
時間枠：7日
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7日
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治療または静脈アクセス部位のいずれかに関連する有害事象の割合。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVカニューレ挿入の難しさに対するユーザーの認識、
時間枠：7日
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7日
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対象者 IV カニューレ挿入時の痛みの認識
時間枠：7日
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7日
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被験者のデバイス刺激の認識
時間枠：7日
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7日
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IV カニューレの挿入が成功するまでに必要な時間
時間枠：最初の穿刺から点滴カニューレ挿入が成功するまでの時間
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最初の穿刺から点滴カニューレ挿入が成功するまでの時間
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IV カニューレの留置を成功させるために必要な試行回数
時間枠：24時間にわたって
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最初の穿刺からIVカニューレ挿入が成功するまでの穿刺回数
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24時間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leela Vrishabhendra, MD、Medpace Medical Device
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 292-13-280681
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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