Vurder veneplicity Venous Access Device Sikkerhed og effektivitet
3. april 2018 opdateret af: Physeon GmbH
Et prospektivt, enkelt center, randomiseret, cross-over klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af veneplicity venøs adgangsanordning
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge Veinplicity Device som et supplerende IV-kanyleringsværktøj hos forsøgspersoner med en historie med svært tilgængelige vener.
Veinplicity-enheden er beregnet til at forbedre venøse adgangshastigheder hos kompromitterede patienter ved at drage fordel af den øgede cirkulation, der er resultatet af provokeret muskelstimulering.
Undersøgelsen indsamlede oplysninger om enheden, intravenøs adgang, bruger- og patientopfattelser for IV-adgang og enhver enheds- eller proceduremæssige komplikationer eller andre uønskede hændelser.
Anvendelse af apparatet blev undersøgt med patienter i både liggende og oprejst stilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 18 år
- Person med anamnese med mislykket veneadgang, venepunktur eller IV-kanyleplacering
- Emne accepteret påkrævet opfølgning
- Emnet har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde i øjeblikket kompromitteret hud på enten underarm eller hånd
- Forsøgsperson i øjeblikket på anden blodfortyndende medicin end 81 mg aspirin
- Forsøgsperson var blevet diagnosticeret med perifer neuropati, har haft et komplekst brud eller en operation i underarmen eller har en anden tilstand, der mindsker følelsen i en eller begge arme, hænder eller fingre
- Forsøgspersonen havde en pacemaker eller defibrillator
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og havde en positiv uringraviditetstest
- Forsøgspersonen havde en historie med krampeanfald, kramper eller epilepsi
- Forsøgspersonen havde en kendt allergi over for Epsom-salte
- Forsøgspersonen havde en hvilken som helst anden tilstand, der kan påvirke evnen til at opfylde studiekravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stimulationsassisteret
Alle forsøgspersoner modtog behandling (stimuleringsassisteret) med Veinplicity Device i henhold til brugsanvisningen.
Forsøgspersonen gennemgik standard IV-kanyle under anvendelse af en 20 gauge kanyle ind i den tilgængelige vene umiddelbart efter afslutning af apparatstimulering.
Brug af en tourniquet var efter sygeplejerskens skøn, der udførte IV-kanylen.
|
Stimuleringsassisteret venøs adgang
Andre navne:
Standard IV kanylering med 20 ga nål og brug af tourniquet efter skøn af sygeplejersken, der udfører IV kanylering
|
|
Andet: standard IV kanylering
Forsøgspersonen gennemgik standard IV-kanyle under anvendelse af en 20 gauge kanyle ind i den bedst tilgængelige vene.
Brug af en tourniquet var efter sygeplejerskens skøn, der udførte IV-kanylen.
|
Standard IV kanylering med 20 ga nål og brug af tourniquet efter skøn af sygeplejersken, der udfører IV kanylering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket venøs adgang ved første forsøg.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser forbundet med enten behandlingen eller det venøse adgangssted.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeropfattelse af IV-kanyleringsbesvær,
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Forebyggelse af IV-kanylesmerter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Emnets opfattelse af enhedsstimulering
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Tid, der kræves for at opnå en vellykket IV-kanyleplacering
Tidsramme: tid fra indledende punktering til vellykket IV-kanylering
|
tid fra indledende punktering til vellykket IV-kanylering
|
|
|
Antal forsøg, der kræves for at opnå en vellykket IV-kanyleplacering
Tidsramme: over en 24 timers periode
|
antal punkteringer fra indledende punktering til vellykket IV-kanylering
|
over en 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 292-13-280681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimuleringsassisteret venøs adgang
-
Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e UniversitárioAfsluttet