Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des venösen Zugangsgeräts von Veinplicity
3. April 2018 aktualisiert von: Physeon GmbH
Eine prospektive, randomisierte, übergreifende klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des venösen Zugangsgeräts Veinplicity
Der Zweck dieser Studie bestand darin, das Veinplicity-Gerät als zusätzliches Instrument zur intravenösen Kanülierung bei Probanden zu untersuchen, die in der Vergangenheit schwer zugängliche Venen hatten.
Das Veinplicity-Gerät soll die venösen Zugangsraten bei beeinträchtigten Patienten verbessern, indem es die erhöhte Durchblutung nutzt, die aus der provozierten Muskelstimulation resultiert.
Im Rahmen der Studie wurden Informationen über das Gerät, den intravenösen Zugang, die Wahrnehmung von Benutzern und Patienten in Bezug auf den intravenösen Zugang sowie etwaige Geräte- oder Verfahrenskomplikationen oder andere unerwünschte Ereignisse gesammelt.
Die Verwendung des Geräts wurde sowohl bei Patienten in Bauch- als auch bei aufrechter Position untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt
- Proband mit fehlgeschlagenem Venenzugang, Venenpunktion oder intravenöser Kanülenplatzierung in der Vorgeschichte
- Der Betreff stimmte der erforderlichen Nachbehandlung zu
- Der Proband gab eine schriftliche, informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte derzeit eine beeinträchtigte Haut an Unterarm oder Hand
- Der Patient nimmt derzeit andere blutverdünnende Medikamente als 81 mg Aspirin ein
- Bei dem Patienten wurde eine periphere Neuropathie diagnostiziert, er hatte eine komplexe Fraktur oder Operation am Unterarm oder er hatte eine andere Erkrankung, die das Gefühl in einem oder beiden Armen, Händen oder Fingern beeinträchtigte
- Der Proband hatte einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Die Testperson ist eine Frau im gebärfähigen Alter und hatte einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
- Der Proband hatte in der Vergangenheit Anfälle, Krämpfe oder Epilepsie
- Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen Bittersalz
- Der Proband litt unter einer anderen Erkrankung, die die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: stimulationsunterstützt
Alle Probanden erhielten eine Behandlung (stimulationsunterstützt) mit dem Veinplicity-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung.
Der Proband wurde unmittelbar nach Abschluss der Gerätestimulation einer Standard-IV-Kanüle mit einer 20-Gauge-Kanüle in die verfügbare Vene unterzogen.
Die Verwendung eines Tourniquets lag im Ermessen der Krankenschwester, die die intravenöse Kanülierung durchführte.
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Stimulationsunterstützter venöser Zugang
Andere Namen:
Standardmäßige IV-Kanülierung mit einer 20-Ga-Nadel und Verwendung eines Tourniquets nach Ermessen der Krankenschwester, die die IV-Kanülierung durchführt
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Sonstiges: Standard-IV-Kanülierung
Der Proband wurde einer Standard-IV-Kanüle mit einer 20-Gauge-Kanüle in die beste verfügbare Vene unterzogen.
Die Verwendung eines Tourniquets lag im Ermessen der Krankenschwester, die die intravenöse Kanülierung durchführte.
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Standardmäßige IV-Kanülierung mit einer 20-Ga-Nadel und Verwendung eines Tourniquets nach Ermessen der Krankenschwester, die die IV-Kanülierung durchführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate erfolgreicher venöser Zugänge beim ersten Versuch.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder der venösen Zugangsstelle.
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerwahrnehmung der IV-Kanülierungsschwierigkeiten,
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Subjekt: Wahrnehmung von Schmerzen bei der intravenösen Kanülierung
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Subjektwahrnehmung der Gerätestimulation
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Zeit, die für eine erfolgreiche Platzierung der IV-Kanüle erforderlich ist
Zeitfenster: Zeit von der ersten Punktion bis zur erfolgreichen IV-Kanülierung
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Zeit von der ersten Punktion bis zur erfolgreichen IV-Kanülierung
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Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um eine erfolgreiche Platzierung der IV-Kanüle zu erreichen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Anzahl der Punktionen von der ersten Punktion bis zur erfolgreichen IV-Kanülierung
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über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 292-13-280681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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