评估 Veinplicity 静脉通路装置的安全性和有效性
2018年4月3日 更新者：Physeon GmbH
评估 Veinplicity 静脉通路装置安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机、交叉临床试验
本研究的目的是检查 Veinplicity 装置作为辅助 IV 插管工具用于有难以接触静脉史的受试者。
Veinplicity 装置旨在通过利用肌肉刺激引起的循环增加来提高受损患者的静脉通路率。
该研究收集了有关设备、静脉通路、用户和患者对静脉通路的看法以及任何设备或程序并发症或其他不良事件的信息。
在俯卧位和直立位的患者中检查了设备的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 有静脉通路、静脉穿刺或静脉插管放置失败史的受试者
- 受试者同意要求的后续行动
- 受试者提供书面知情同意书
排除标准：
- 受试者目前的前臂或手部皮肤受损
- 受试者目前正在服用除 81 毫克阿司匹林以外的任何血液稀释药物
- 受试者被诊断出患有周围神经病变，前臂有过复杂的骨折或手术，或者有其他情况会减少一只或两只手臂、手或手指的感觉
- 受试者有需求型起搏器或除颤器
- 受试者是有生育能力的女性，尿妊娠试验呈阳性
- 受试者有癫痫发作、抽搐或癫痫病史
- 受试者已知对泻盐过敏
- 受试者有任何其他可能影响完成学习要求的能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激辅助
根据使用说明，所有受试者均接受了 Veinplicity 装置的治疗（刺激辅助）。
在完成装置刺激后，受试者立即使用 20 号插管进入可用静脉进行标准 IV 插管。
止血带的使用由进行 IV 插管的护士自行决定。
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刺激辅助静脉通路
其他名称：
使用 20 号针头的标准静脉插管，以及由执行静脉插管的护士酌情使用止血带
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其他：标准静脉插管
受试者使用 20 号插管进入最佳可用静脉进行标准 IV 插管。
止血带的使用由进行 IV 插管的护士自行决定。
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使用 20 号针头的标准静脉插管，以及由执行静脉插管的护士酌情使用止血带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次尝试静脉通路的成功率。
大体时间：7天
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7天
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与治疗或静脉通路部位相关的不良事件发生率。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用户对 IV 插管困难的看法，
大体时间：7天
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7天
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主题 IV 插管疼痛的感知
大体时间：7天
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7天
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对象对设备刺激的感知
大体时间：7天
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7天
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成功放置 IV 插管所需的时间
大体时间：从最初穿刺到成功静脉插管的时间
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从最初穿刺到成功静脉插管的时间
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成功放置 IV 插管所需的尝试次数
大体时间：在 24 小时内
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从最初穿刺到成功 IV 插管的穿刺次数
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在 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Leela Vrishabhendra, MD、Medpace Medical Device
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 292-13-280681
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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