Vurder veneplicity venøs tilgangsenhet sikkerhet og effektivitet
3. april 2018 oppdatert av: Physeon GmbH
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, cross-over klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til veneplisitetsvenøs tilgangsanordning
Hensikten med denne studien var å undersøke Veinplicity Device som et tilleggsverktøy for IV-kanylering hos personer med en historie med vanskelig tilgjengelige årer.
Veinplicity Device er ment å forbedre venøse tilgangshastigheter hos kompromitterte pasienter ved å dra nytte av den økte sirkulasjonen som er et resultat av provosert muskelstimulering.
Studien samlet inn informasjon om enheten, intravenøs tilgang, bruker- og pasientoppfatninger for IV-tilgang, og eventuelle enhets- eller prosedyrekomplikasjoner eller andre uønskede hendelser.
Bruk av utstyret ble undersøkt med pasienter i både liggende og oppreist stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson ≥ 18 år
- Person med tidligere mislykket venetilgang, venepunktur eller IV-kanyleplassering
- Emne samtykket til nødvendig oppfølging
- Emnet gitt skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde for øyeblikket kompromittert hud på enten underarmen eller hånden
- Personen som for tiden bruker andre blodfortynnende medisiner enn 81 mg aspirin
- Personen hadde blitt diagnostisert med perifer nevropati, har hatt et komplekst brudd eller kirurgi i underarmen, eller har en annen tilstand som reduserer følelsen i en eller begge armer, hender eller fingre
- Forsøkspersonen hadde pacemaker eller defibrillator
- Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og hadde en positiv uringraviditetstest
- Personen hadde en historie med anfall, kramper eller epilepsi
- Personen hadde en kjent allergi mot Epsom-salter
- Emnet hadde andre forhold som kan påvirke evnen til å fullføre studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stimuleringsassistert
Alle forsøkspersoner mottok behandling (stimuleringsassistert) med Veinplicity Device i henhold til bruksanvisningen.
Personen gjennomgikk standard IV-kanyle ved å bruke en 20 gauge kanyle inn i den tilgjengelige venen umiddelbart etter fullført stimulering av enheten.
Bruk av en turniquet var etter skjønn av sykepleieren som utførte IV-kanylen.
|
Stimuleringsassistert venøs tilgang
Andre navn:
Standard IV-kanylering med 20 ga nål, og bruk av tourniquet etter skjønn av sykepleier som utfører IV-kanylering
|
|
Annen: standard IV-kanylering
Personen gjennomgikk standard IV-kanyle ved å bruke en 20 gauge kanyle inn i den beste tilgjengelige venen.
Bruk av en turniquet var etter skjønn av sykepleieren som utførte IV-kanylen.
|
Standard IV-kanylering med 20 ga nål, og bruk av tourniquet etter skjønn av sykepleier som utfører IV-kanylering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket venøs tilgang ved første forsøk.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Frekvens av uønskede hendelser assosiert med enten behandlingen eller det venøse tilgangsstedet.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukeroppfatning av IV-kanyleringsvansker,
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Emne Preception av IV-kanylesmerter
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Emnets oppfatning av enhetsstimulering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Tid som kreves for å oppnå vellykket IV-kanyleplassering
Tidsramme: tid fra første punktering til vellykket IV-kanylering
|
tid fra første punktering til vellykket IV-kanylering
|
|
|
Antall forsøk som kreves for å oppnå vellykket IV-kanyleplassering
Tidsramme: over en 24 timers periode
|
antall punkteringer fra første punktering til vellykket IV-kanylering
|
over en 24 timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 292-13-280681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stimuleringsassistert venøs tilgang
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringImplementeringsvitenskap | Infusjoner, IntravenøsKina