Posuďte bezpečnost a účinnost zařízení pro žilní přístup
3. dubna 2018 aktualizováno: Physeon GmbH
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, křížová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro žilní přístup na veinplicity
Účelem této studie bylo prozkoumat Veinplicity Device jako doplňkový nástroj pro IV kanylaci u subjektů s anamnézou obtížně přístupných žil.
Zařízení Veinplicity je určeno ke zlepšení rychlosti žilního přístupu u ohrožených pacientů využitím zvýšené cirkulace, která je důsledkem provokované svalové stimulace.
Studie shromažďovala informace o zařízení, nitrožilním přístupu, vnímání uživatele a pacienta pro IV přístup a jakýchkoli komplikacích zařízení nebo procedury nebo jiných nežádoucích příhodách.
Použití zařízení bylo zkoumáno u pacientů v poloze na břiše i ve vzpřímené poloze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥ 18 let
- Subjekt s anamnézou neúspěšného žilního přístupu, venepunkce nebo zavedení IV kanyly
- Subjekt souhlasil s požadovaným sledováním
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl aktuálně narušenou kůži na předloktí nebo na ruce
- Subjekt v současné době užívá jakýkoli jiný lék na ředění krve než 81 mg aspirinu
- U subjektu byla diagnostikována periferní neuropatie, měl složitou zlomeninu nebo chirurgický zákrok na předloktí nebo má jiné onemocnění, které snižuje citlivost na jedné nebo obou pažích, rukou nebo prstech
- Subjekt měl kardiostimulátor nebo defibrilátor typu poptávky
- Subjektem je žena ve fertilním věku a měla pozitivní těhotenský test v moči
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty, křeče nebo epilepsii
- Subjekt měl známou alergii na Epsomské soli
- Subjekt měl jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit schopnost dokončit studijní požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: za pomoci stimulace
Všechny subjekty byly léčeny (s podporou stimulace) zařízením Veinplicity podle návodu k použití.
Subjekt podstoupil standardní IV kanylaci pomocí kanyly 20 gauge do dostupné žíly ihned po dokončení stimulace přístrojem.
Použití turniketu bylo na uvážení sestry provádějící IV kanylaci.
|
Venózní přístup za pomoci stimulace
Ostatní jména:
Standardní IV kanylace pomocí 20ga jehly a použití turniketu podle uvážení sestry provádějící IV kanylu
|
|
Jiný: standardní IV kanylací
Subjekt podstoupil standardní IV kanylaci pomocí kanyly 20 gauge do nejlepší dostupné žíly.
Použití turniketu bylo na uvážení sestry provádějící IV kanylaci.
|
Standardní IV kanylace pomocí 20ga jehly a použití turniketu podle uvážení sestry provádějící IV kanylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšného žilního vstupu na první pokus.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Míra nežádoucích příhod spojených buď s léčbou, nebo s místem žilního vstupu.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské vnímání obtížnosti infuze kanyly,
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Subjekt Prevence bolesti při IV kanylaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Subject Perception of Device stimulation
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Čas potřebný k dosažení úspěšného umístění IV kanyly
Časové okno: čas od počáteční punkce po úspěšnou IV kanylu
|
čas od počáteční punkce po úspěšnou IV kanylu
|
|
|
Počet pokusů potřebných k dosažení úspěšného umístění IV kanyly
Časové okno: po dobu 24 hodin
|
počet punkcí od počáteční punkce po úspěšnou IV kanylu
|
po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 292-13-280681
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .