Avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de acesso venoso Veinplicity
3 de abril de 2018 atualizado por: Physeon GmbH
Um ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de acesso venoso Veinplicity
O objetivo deste estudo foi examinar o dispositivo Veinplicity como uma ferramenta adjuvante de canulação IV em indivíduos com histórico de veias de difícil acesso.
O dispositivo Veinplicity destina-se a melhorar as taxas de acesso venoso em pacientes comprometidos, aproveitando o aumento da circulação resultante da estimulação muscular provocada.
O estudo coletou informações sobre o dispositivo, acesso intravenoso, percepções do usuário e do paciente para acesso IV e qualquer dispositivo ou complicações do procedimento ou outros eventos adversos.
O uso do dispositivo foi examinado com pacientes em posição prona e ereta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos de idade
- Indivíduo com histórico de falha no acesso venoso, punção venosa ou colocação de cânula IV
- O sujeito concordou com o acompanhamento necessário
- Sujeito fornecido por escrito, consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito atualmente tinha pele comprometida no antebraço ou na mão
- Sujeito atualmente em uso de qualquer medicamento para afinar o sangue, exceto 81 mg de aspirina
- O indivíduo foi diagnosticado com neuropatia periférica, teve uma fratura complexa ou cirurgia no antebraço ou tem outra condição que diminui a sensação em um ou ambos os braços, mãos ou dedos
- O sujeito tinha um marca-passo ou desfibrilador do tipo demanda
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e teve um teste de gravidez de urina positivo
- O sujeito tinha um histórico de convulsões, convulsões ou epilepsia
- Sujeito tinha uma alergia conhecida aos sais de Epsom
- O sujeito teve qualquer outra condição que possa afetar a capacidade de concluir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: assistida por estimulação
Todos os indivíduos receberam tratamento (assistido por estimulação) com o dispositivo Veinplicity de acordo com as instruções de uso.
O sujeito foi submetido a canulação IV padrão usando uma cânula de calibre 20 na veia disponível imediatamente após a conclusão da estimulação do dispositivo.
O uso do torniquete ficou a critério da enfermeira que realizou a canulação IV.
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Acesso venoso assistido por estimulação
Outros nomes:
Canulação IV padrão usando agulha de 20 ga e uso de torniquete a critério da enfermeira que realiza a canulação IV
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Outro: canulação IV padrão
O sujeito foi submetido a canulação IV padrão usando uma cânula de calibre 20 na melhor veia disponível.
O uso do torniquete ficou a critério da enfermeira que realizou a canulação IV.
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Canulação IV padrão usando agulha de 20 ga e uso de torniquete a critério da enfermeira que realiza a canulação IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de acesso venoso bem-sucedido na primeira tentativa.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de eventos adversos associados ao tratamento ou ao local de acesso venoso.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do usuário sobre a dificuldade de canulação IV,
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Sujeito Precepção de dor de canulação IV
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Percepção do sujeito da estimulação do dispositivo
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Tempo necessário para obter uma colocação bem-sucedida da cânula IV
Prazo: tempo desde a punção inicial até a canulação IV bem-sucedida
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tempo desde a punção inicial até a canulação IV bem-sucedida
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Número de tentativas necessárias para obter uma colocação bem-sucedida da cânula IV
Prazo: durante um período de 24 horas
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número de punções desde a punção inicial até a canulação IV bem-sucedida
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durante um período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 292-13-280681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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