Évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif d'accès veineux Veinplicity
3 avril 2018 mis à jour par: Physeon GmbH
Un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé et croisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif d'accès veineux Veinplicity
Le but de cette étude était d'examiner le dispositif Veinplicity en tant qu'outil complémentaire de canulation IV chez des sujets ayant des antécédents de veines difficiles d'accès.
Le dispositif Veinplicity est destiné à améliorer les taux d'accès veineux chez les patients compromis en tirant parti de l'augmentation de la circulation résultant de la stimulation musculaire provoquée.
L'étude a recueilli des informations sur le dispositif, l'accès intraveineux, les perceptions de l'utilisateur et du patient concernant l'accès intraveineux, et tout dispositif ou complications procédurales ou autres événements indésirables.
L'utilisation de l'appareil a été examinée avec des patients en position couchée et debout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥ 18 ans
- Sujet ayant des antécédents d'échec d'accès veineux, de ponction veineuse ou de placement de canule IV
- Le sujet a accepté le suivi requis
- Le sujet a fourni un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait actuellement une peau compromise sur l'avant-bras ou la main
- Sujet actuellement sur tout médicament anticoagulant autre que 81 mg d'aspirine
- Le sujet a reçu un diagnostic de neuropathie périphérique, a subi une fracture complexe ou une intervention chirurgicale à l'avant-bras, ou a une autre affection qui diminue la sensation dans un ou les deux bras, mains ou doigts
- Le sujet avait un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur de type demande
- Le sujet est une femme en âge de procréer et a eu un test de grossesse urinaire positif
- Le sujet avait des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou d'épilepsie
- Le sujet avait une allergie connue aux sels d'Epsom
- Le sujet avait toute autre condition qui pourrait affecter la capacité de remplir les exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: assisté par stimulation
Tous les sujets ont reçu un traitement (assisté par stimulation) avec le dispositif Veinplicity conformément aux instructions d'utilisation.
Le sujet a subi une canulation IV standard à l'aide d'une canule de calibre 20 dans la veine disponible immédiatement après la fin de la stimulation du dispositif.
L'utilisation d'un garrot était à la discrétion de l'infirmière réalisant la canulation intraveineuse.
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Accès veineux assisté par stimulation
Autres noms:
Canulation IV standard à l'aide d'une aiguille de 20 ga et utilisation d'un garrot à la discrétion de l'infirmière effectuant la canulation IV
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Autre: canulation IV standard
Le sujet a subi une canulation IV standard à l'aide d'une canule de calibre 20 dans la meilleure veine disponible.
L'utilisation d'un garrot était à la discrétion de l'infirmière réalisant la canulation intraveineuse.
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Canulation IV standard à l'aide d'une aiguille de 20 ga et utilisation d'un garrot à la discrétion de l'infirmière effectuant la canulation IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'accès veineux réussi à la première tentative.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux d'événements indésirables associés au traitement ou au site d'accès veineux.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception par l'utilisateur de la difficulté de canulation IV,
Délai: 7 jours
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7 jours
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Sujet Préception de la douleur liée à la canulation IV
Délai: 7 jours
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7 jours
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Sujet Perception de la stimulation de l'appareil
Délai: 7 jours
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7 jours
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Temps nécessaire pour réussir le placement de la canule IV
Délai: temps entre la ponction initiale et la canulation IV réussie
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temps entre la ponction initiale et la canulation IV réussie
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Nombre de tentatives nécessaires pour réussir le placement de la canule IV
Délai: sur une période de 24 heures
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nombre de ponctions depuis la ponction initiale jusqu'à la canulation IV réussie
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sur une période de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 292-13-280681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .