Оценка безопасности и эффективности устройства венозного доступа Veinplicity
3 апреля 2018 г. обновлено: Physeon GmbH
Проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства венозного доступа Veinplicity
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить устройство Veinplicity в качестве дополнительного инструмента для внутривенной катетеризации у субъектов с труднодоступными венами в анамнезе.
Устройство Veinplicity предназначено для улучшения скорости венозного доступа у пациентов с нарушениями кровообращения за счет увеличения циркуляции в результате спровоцированной мышечной стимуляции.
В ходе исследования была собрана информация об устройстве, внутривенном доступе, восприятии пользователем и пациентом внутривенного доступа, а также любых устройствах или процедурных осложнениях или других нежелательных явлениях.
Использование устройства изучалось у пациентов как в положении лежа, так и в вертикальном положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ≥ 18 лет
- Субъект с неудачным венозным доступом, венепункцией или установкой внутривенной канюли в анамнезе
- Субъект согласился на необходимое последующее наблюдение
- Субъект предоставил письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У субъекта в настоящее время была повреждена кожа на предплечье или кисти.
- Субъект в настоящее время принимает какие-либо препараты для разжижения крови, кроме аспирина в дозе 81 мг.
- У субъекта была диагностирована периферическая невропатия, он перенес сложный перелом или операцию на предплечье или имеет другое состояние, при котором снижается чувствительность в одной или обеих руках, кистях или пальцах.
- У субъекта был кардиостимулятор или дефибриллятор по запросу.
- Субъект - женщина детородного возраста, у нее положительный тест мочи на беременность.
- У субъекта были судороги, судороги или эпилепсия в анамнезе.
- У субъекта была известная аллергия на соли Эпсома.
- У субъекта было какое-либо другое заболевание, которое может повлиять на способность выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: со стимуляцией
Все субъекты получали лечение (стимулирование) с помощью устройства Veinplicity в соответствии с инструкцией по применению.
Субъекту была проведена стандартная внутривенная канюляция с использованием канюли 20 калибра в доступную вену сразу после завершения стимуляции устройством.
Использование жгута было на усмотрение медсестры, выполняющей внутривенную канюляцию.
|
Венозный доступ со стимуляцией
Другие имена:
Стандартная внутривенная канюляция с использованием иглы калибра 20 и использование жгута по усмотрению медсестры, выполняющей внутривенную канюляцию
|
|
Другой: стандартная внутривенная канюляция
Субъекту была проведена стандартная внутривенная канюляция с использованием канюли 20 калибра в наилучшую доступную вену.
Использование жгута было на усмотрение медсестры, выполняющей внутривенную канюляцию.
|
Стандартная внутривенная канюляция с использованием иглы калибра 20 и использование жгута по усмотрению медсестры, выполняющей внутривенную канюляцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота успешного венозного доступа с первой попытки.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных либо с лечением, либо с местом венозного доступа.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пользователем сложности внутривенной канюляции,
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Субъект Предупреждение боли при внутривенной канюляции
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Восприятие субъектом стимуляции устройством
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Время, необходимое для успешного размещения внутривенной канюли
Временное ограничение: время от начальной пункции до успешной внутривенной канюляции
|
время от начальной пункции до успешной внутривенной канюляции
|
|
|
Количество попыток, необходимых для успешного размещения внутривенной канюли
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
количество проколов от начальной пункции до успешной внутривенной канюляции
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 292-13-280681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .