Arvioi laskimolaskimolaitteiden turvallisuus ja tehokkuus
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Physeon GmbH
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus laskimonsisäisen laskimonpääsylaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Veinplicity Device -laitetta apuvälineenä IV-kanylointityökaluna koehenkilöillä, joilla on ollut vaikeasti saavutettavia suonet.
Veinplicity Device on tarkoitettu parantamaan riskialttiiden potilaiden laskimopääsynopeutta hyödyntämällä lisääntynyttä verenkiertoa, joka johtuu provosoidusta lihasstimulaatiosta.
Tutkimuksessa kerättiin tietoa laitteesta, suonensisäisestä käytöstä, käyttäjien ja potilaiden käsityksistä suonensisäisen käytön suhteen sekä kaikista laitteista tai toimenpiteistä aiheutuvista komplikaatioista tai muista haittatapahtumista.
Laitteen käyttöä tutkittiin potilaiden ollessa sekä makuuasennossa että pystyasennossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥ 18-vuotias
- Kohde, jolla on epäonnistunut laskimopääsy, laskimopunktio tai IV-kanyylin asettaminen
- Kohde suostui vaadittavaan seurantaan
- Kohde antoi kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli tällä hetkellä vahingoittunut iho joko kyynärvarressa tai kädessä
- Potilaalla on tällä hetkellä mitä tahansa muuta verta ohentavaa lääkettä kuin 81 mg aspiriinia
- Tutkittavalla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia, hänellä on ollut monimutkainen murtuma tai leikkaus kyynärvarressa tai hänellä on jokin muu sairaus, joka heikentää tuntemusta yhdessä tai molemmissa käsivarsissa, käsissä tai sormissa
- Tutkittavalla oli tarpeen tyyppinen sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja hänen virtsaraskaustesti oli positiivinen
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia, kouristuksia tai epilepsiaa
- Tutkittavalla oli tunnettu allergia Epsom-suoloille
- Tutkittavalla oli jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa kykyyn suorittaa opintovaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stimulaatioavusteinen
Kaikki koehenkilöt saivat hoitoa (stimulaatioavusteista) Veinplicity Device -laitteella käyttöohjeiden mukaisesti.
Koehenkilölle tehtiin standardi IV-kanylaatio käyttämällä 20 gaugen kanyyliä käytettävissä olevaan laskimoon välittömästi laitteen stimulaation päätyttyä.
Kiristesideen käyttö oli IV-kanyloinnin suorittaneen sairaanhoitajan harkinnan mukaan.
|
Stimulaatioavusteinen laskimopääsy
Muut nimet:
Tavallinen IV-kanylointi 20 ga:n neulalla ja kiristyssideen käyttö IV-kanyloinnin suorittavan sairaanhoitajan harkinnan mukaan
|
|
Muut: tavallinen IV-kanylaatio
Koehenkilölle tehtiin standardi IV-kanylointi käyttäen 20 gaugen kanyylia parhaaseen saatavilla olevaan laskimoon.
Kiristesideen käyttö oli IV-kanyloinnin suorittaneen sairaanhoitajan harkinnan mukaan.
|
Tavallinen IV-kanylointi 20 ga:n neulalla ja kiristyssideen käyttö IV-kanyloinnin suorittavan sairaanhoitajan harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut laskimopääsy ensimmäisellä yrityksellä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Joko hoitoon tai laskimokohtaan liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän käsitys IV-kanyloinnin vaikeudesta,
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kohde IV-kanylaatiokivun havaitseminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kohde Havainto laitteen stimulaatiosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Aika, joka tarvitaan onnistuneen IV-kanyylin asettamiseen
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä pistosta onnistuneeseen IV-kanylointiin
|
aika ensimmäisestä pistosta onnistuneeseen IV-kanylointiin
|
|
|
Onnistuneen IV-kanyylin asettamisen edellyttämien yritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana
|
pistosten lukumäärä ensimmäisestä pistoksesta onnistuneeseen IV-kanylointiin
|
24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 292-13-280681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .