Beoordeel aderpliciteit Veiligheid en effectiviteit van het apparaat voor veneuze toegang
3 april 2018 bijgewerkt door: Physeon GmbH
Een prospectief, single-center, gerandomiseerd, cross-over klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat voor veneuze toegang in de ader te beoordelen
Het doel van deze studie was om het Veinplicity-apparaat te onderzoeken als een aanvullend hulpmiddel voor IV-canulatie bij proefpersonen met een geschiedenis van moeilijk bereikbare aderen.
Het Veinplicity-apparaat is bedoeld om de veneuze toegangssnelheden bij gecompromitteerde patiënten te verbeteren door gebruik te maken van de verhoogde circulatie die het gevolg is van geprovoceerde spierstimulatie.
De studie verzamelde informatie over het apparaat, intraveneuze toegang, gebruikers- en patiëntpercepties voor IV-toegang, en alle apparaat- of procedurele complicaties of andere bijwerkingen.
Het gebruik van het hulpmiddel werd onderzocht bij patiënten in zowel buikligging als rechtopstaande positie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van mislukte veneuze toegang, venapunctie of plaatsing van een IV-canule
- Onderwerp stemde in met de vereiste follow-up
- Proefpersoon mits schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon had momenteel aangetaste huid op onderarm of hand
- Proefpersoon gebruikt momenteel andere bloedverdunnende medicatie dan 81 mg aspirine
- Proefpersoon was gediagnosticeerd met perifere neuropathie, heeft een complexe breuk of operatie in de onderarm gehad, of heeft een andere aandoening die het gevoel in een of beide armen, handen of vingers vermindert
- De proefpersoon had een pacemaker of defibrillator van het demand-type
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden en had een positieve zwangerschapstest in de urine
- De patiënt had een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies of epilepsie
- Proefpersoon had een bekende allergie voor Epsom-zouten
- Proefpersoon had een andere aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om de studievereisten te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stimulatie-ondersteund
Alle proefpersonen kregen een behandeling (ondersteund door stimulatie) met het Veinplicity-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing.
De proefpersoon onderging een standaard IV-canulatie met behulp van een canule van 20 gauge in de beschikbare ader onmiddellijk na voltooiing van de apparaatstimulatie.
Het gebruik van een tourniquet was ter beoordeling van de verpleegster die de IV-canulatie uitvoerde.
|
Door stimulatie ondersteunde veneuze toegang
Andere namen:
Standaard IV-canulatie met behulp van een 20 ga-naald en gebruik van een tourniquet naar goeddunken van de verpleegkundige die de IV-canulatie uitvoert
|
|
Ander: standaard IV-canulatie
De proefpersoon onderging een standaard IV-canulatie met behulp van een canule van 20 gauge in de best beschikbare ader.
Het gebruik van een tourniquet was ter beoordeling van de verpleegster die de IV-canulatie uitvoerde.
|
Standaard IV-canulatie met behulp van een 20 ga-naald en gebruik van een tourniquet naar goeddunken van de verpleegkundige die de IV-canulatie uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle veneuze toegang bij de eerste poging.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de behandeling of de veneuze toegangsplaats.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersperceptie van problemen met IV-canulatie,
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Proefpersoon Preceptie van IV-canulatiepijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Onderwerp Perceptie van apparaatstimulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
Tijd die nodig is om een succesvolle plaatsing van de IV-canule te bereiken
Tijdsspanne: tijd vanaf de eerste punctie tot succesvolle IV-canulatie
|
tijd vanaf de eerste punctie tot succesvolle IV-canulatie
|
|
|
Aantal pogingen dat nodig is om de IV-canule met succes te plaatsen
Tijdsspanne: over een periode van 24 uur
|
aantal puncties vanaf de eerste punctie tot succesvolle IV-canulatie
|
over een periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 292-13-280681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .