Értékelje a vénás vénás hozzáférési eszköz biztonságát és hatékonyságát
2018. április 3. frissítette: Physeon GmbH
Leendő, egyetlen központos, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat a vénás vénás hozzáférési eszköz biztonságának és hatékonyságának felmérésére
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a Veinplicity Device-t, mint kiegészítő IV-kanülációs eszközt olyan alanyoknál, akiknek kórtörténetében nehezen hozzáférhető vénák szerepeltek.
A Veinplicity Device célja, hogy javítsa a vénás hozzáférés arányát a veszélyeztetett betegeknél, kihasználva a provokált izomstimulációból eredő fokozott keringést.
A tanulmány információkat gyűjtött az eszközről, az intravénás hozzáférésről, a felhasználók és a betegek IV hozzáféréssel kapcsolatos észleléseiről, valamint az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos komplikációkról vagy egyéb nemkívánatos eseményekről.
Az eszközhasználatot hason fekvő és függőleges helyzetben lévő betegeknél is vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany ≥ 18 éves
- Az alany, akinek a kórtörténetében sikertelen vénás hozzáférés, vénapunkció vagy IV kanül behelyezés történt
- Az alany beleegyezett a szükséges nyomon követésbe
- Az alany írásos, tájékozott hozzájárulását adta
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelenleg sérült bőre volt az alkaron vagy a kezén
- Az alany jelenleg 81 mg aszpirintől eltérő vérhígító gyógyszert szed
- Az alanynál perifériás neuropátiát diagnosztizáltak, összetett törése vagy műtétje volt az alkarban, vagy egyéb olyan állapota van, amely az egyik vagy mindkét karban, kezében vagy ujjában csökkenti az érzést
- Az alany igény szerinti pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkezett
- Az alany fogamzóképes korú nő, és pozitív vizelet terhességi tesztje volt
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok, görcsök vagy epilepszia szerepelt
- Az alany ismerten allergiás volt az Epsom-sókra
- Az alanynak bármilyen más olyan állapota volt, amely befolyásolhatja a tanulmányi követelmények teljesítésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stimulációval segített
Valamennyi alany részesült kezelésben (stimulációval segített) a Veinplicity Device-vel a használati utasítás szerint.
Az alany standard iv. kanülön esett át egy 20 gauge kanül segítségével a rendelkezésre álló vénába, közvetlenül az eszközzel végzett stimuláció befejezése után.
Az érszorító használata az IV kanülálást végző nővér belátása szerint történt.
|
Stimulációval segített vénás hozzáférés
Más nevek:
Szabványos IV kanülálás 20 g-os tűvel és érszorító használata az IV kanülálást végző nővér belátása szerint
|
|
Egyéb: standard IV kanül
Az alany standard IV kanülön esett át egy 20 gauge kanül segítségével a legjobb elérhető vénába.
Az érszorító használata az IV kanülálást végző nővér belátása szerint történt.
|
Szabványos IV kanülálás 20 g-os tűvel és érszorító használata az IV kanülálást végző nővér belátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres vénás hozzáférés aránya az első próbálkozásra.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A kezeléssel vagy a vénás hozzáférés helyével kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felhasználó érzékeli az IV kanülálási nehézséget,
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Alany IV kanülálási fájdalom precepciója
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
Alany Az eszköz stimulációjának észlelése
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A sikeres IV kanülbehelyezéshez szükséges idő
Időkeret: a kezdeti szúrástól a sikeres IV kanülálásig eltelt idő
|
a kezdeti szúrástól a sikeres IV kanülálásig eltelt idő
|
|
|
A sikeres IV kanülbehelyezéshez szükséges kísérletek száma
Időkeret: 24 órás időszak alatt
|
szúrások száma a kezdeti szúrástól a sikeres IV kanülálásig
|
24 órás időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 292-13-280681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .