Veinplicity 정맥 접근 장치의 안전성 및 효율성 평가
2018년 4월 3일 업데이트: Physeon GmbH
정맥 접근 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 교차 임상 시험
이 연구의 목적은 정맥에 접근하기 어려운 이력이 있는 피험자에서 보조 IV 삽관 도구로서 Veinplicity Device를 조사하는 것이었습니다.
Veinplicity Device는 자극된 근육 자극으로 인해 증가된 순환을 이용하여 손상된 환자의 정맥 접근률을 개선하기 위한 것입니다.
이 연구는 장치, 정맥 접근, IV 접근에 대한 사용자 및 환자의 인식, 모든 장치 또는 절차상의 합병증 또는 기타 부작용에 대한 정보를 수집했습니다.
엎드린 자세와 똑바로 선 자세에서 환자를 대상으로 장치 사용을 검사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- 실패한 정맥 접근, 정맥 천자 또는 IV 캐뉼라 배치의 병력이 있는 피험자
- 피험자는 필요한 후속 조치에 동의했습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 팔뚝이나 손의 피부가 손상된 상태였습니다.
- 현재 아스피린 81mg 이외의 혈액 희석제를 복용 중인 피험자
- 피험자는 말초 신경병증 진단을 받았거나, 팔뚝에 복합 골절 또는 수술을 받았거나, 한쪽 또는 양쪽 팔, 손 또는 손가락의 감각을 감소시키는 기타 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 수요형 심박 조율기 또는 제세동기를 사용했습니다.
- 피험자는 가임기 여성이며 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 발작, 경련 또는 간질 병력이 있음
- 피험자는 엡솜 염에 알려진 알레르기가 있었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 조건을 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 보조
모든 피험자는 사용 지침에 따라 Veinplicity 장치로 치료(자극 지원)를 받았습니다.
피험자는 장치 자극 완료 직후 20게이지 캐뉼라를 사용하여 사용 가능한 정맥에 표준 IV 캐뉼라를 삽입했습니다.
지혈대의 사용은 IV 캐뉼레이션을 수행하는 간호사의 재량에 달려 있습니다.
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자극 보조 정맥 접근
다른 이름들:
20ga 바늘을 사용하는 표준 IV 캐뉼레이션 및 IV 캐뉼레이션을 수행하는 간호사의 재량에 따른 지혈대 사용
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다른: 표준 IV 캐뉼레이션
피험자는 20 게이지 캐뉼라를 사용하여 가장 이용 가능한 정맥에 표준 IV 캐뉼라를 삽입했습니다.
지혈대의 사용은 IV 캐뉼레이션을 수행하는 간호사의 재량에 달려 있습니다.
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20ga 바늘을 사용하는 표준 IV 캐뉼레이션 및 IV 캐뉼레이션을 수행하는 간호사의 재량에 따른 지혈대 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적인 정맥 접근의 비율.
기간: 7 일
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7 일
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치료 또는 정맥 접근 부위와 관련된 부작용 비율.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 캐뉼레이션 어려움에 대한 사용자 인식,
기간: 7 일
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7 일
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IV 캐뉼레이션 통증의 피험자 인지
기간: 7 일
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7 일
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장치 자극의 주제 인식
기간: 7 일
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7 일
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성공적인 IV 캐뉼라 배치를 달성하는 데 필요한 시간
기간: 초기 천자에서 성공적인 IV 캐뉼레이션까지의 시간
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초기 천자에서 성공적인 IV 캐뉼레이션까지의 시간
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성공적인 IV 캐뉼라 배치를 달성하는 데 필요한 시도 횟수
기간: 24시간 동안
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초기 천자에서 성공적인 IV 캐뉼레이션까지의 천자 횟수
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24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 292-13-280681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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