Bedöm vensplicitet Venös åtkomstanordnings säkerhet och effektivitet
3 april 2018 uppdaterad av: Physeon GmbH
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, cross-over klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos venplicity venös åtkomstanordning
Syftet med denna studie var att undersöka Veinplicity Device som ett kompletterande IV-kanyleringsverktyg hos personer med en historia av svåråtkomliga vener.
Veinplicity Device är avsedd att förbättra venös åtkomsthastighet hos patienter med nedsatt kapacitet genom att dra fördel av den ökade cirkulationen som är resultatet av provocerad muskelstimulering.
Studien samlade in information om enheten, intravenös åtkomst, användarens och patientens uppfattningar om IV-åtkomst, och eventuella komplikationer av enheten eller procedur eller andra biverkningar.
Enhetens användning undersöktes med patienter i både liggande och upprätt läge.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson ≥ 18 år
- Person med tidigare misslyckad venåtkomst, venpunktion eller placering av IV-kanyler
- Ämnet gick med på erforderlig uppföljning
- Ämnet lämnade skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade för närvarande skadad hud på antingen underarm eller hand
- Personen på något annat blodförtunnande läkemedel än 81 mg acetylsalicylsyra
- Personen hade diagnostiserats med perifer neuropati, har haft en komplex fraktur eller operation i underarmen, eller har annat tillstånd som minskar känseln i en eller båda armar, händer eller fingrar
- Försökspersonen hade en pacemaker eller defibrillator
- Försökspersonen är kvinna i fertil ålder och hade ett positivt uringraviditetstest
- Personen hade en historia av krampanfall, kramper eller epilepsi
- Försökspersonen hade en känd allergi mot Epsom-salter
- Försökspersonen hade något annat tillstånd som kan påverka förmågan att uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stimuleringsassisterad
Alla försökspersoner fick behandling (stimuleringsassisterad) med Veinplicity Device enligt bruksanvisningen.
Försökspersonen genomgick standard IV-kanylering med användning av en 20 gauge kanyl in i den tillgängliga venen omedelbart efter avslutad anordningsstimulering.
Användningen av en stämpel var efter skönsmässig bedömning av sjuksköterskan som utförde IV-kanylen.
|
Stimuleringsassisterad venös åtkomst
Andra namn:
Standard IV-kanylering med 20 ga nål, och användning av tourniquet efter bedömning av sjuksköterskan som utför IV-kanylering
|
|
Övrig: standard IV-kanylering
Försökspersonen genomgick standard IV-kanyl med användning av en 20 gauge kanyl in i den bästa tillgängliga venen.
Användningen av en stämpel var efter skönsmässig bedömning av sjuksköterskan som utförde IV-kanylen.
|
Standard IV-kanylering med 20 ga nål, och användning av tourniquet efter bedömning av sjuksköterskan som utför IV-kanylering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för framgångsrik venös åtkomst vid första försöket.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Frekvens av biverkningar associerade med antingen behandlingen eller det venösa tillträdesstället.
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarens uppfattning om IV-kanyleringssvårigheter,
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Förebyggande av IV-kanylsmärta
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Ämnesuppfattning av enhetsstimulering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Tid som krävs för att uppnå framgångsrik IV-kanylplacering
Tidsram: tid från initial punktering till framgångsrik IV-kanylering
|
tid från initial punktering till framgångsrik IV-kanylering
|
|
|
Antal försök som krävs för att uppnå framgångsrik IV-kanylplacering
Tidsram: under en 24-timmarsperiod
|
antal punkteringar från initial punktering till framgångsrik IV-kanylering
|
under en 24-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 292-13-280681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stimuleringsassisterad venös åtkomst
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna