Valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di accesso venoso Veinplicity
3 aprile 2018 aggiornato da: Physeon GmbH
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, randomizzato, incrociato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di accesso venoso Veinplicity
Lo scopo di questo studio era esaminare il dispositivo Veinplicity come strumento aggiuntivo per l'incannulamento IV in soggetti con una storia di vene di difficile accesso.
Il dispositivo Veinplicity ha lo scopo di migliorare i tassi di accesso venoso nei pazienti compromessi sfruttando l'aumento della circolazione che risulta dalla stimolazione muscolare provocata.
Lo studio ha raccolto informazioni sul dispositivo, l'accesso endovenoso, le percezioni dell'utente e del paziente per l'accesso IV e qualsiasi dispositivo o complicanze procedurali o altri eventi avversi.
L'uso del dispositivo è stato esaminato con pazienti sia in posizione prona che eretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni di età
- Soggetto con anamnesi di accesso venoso fallito, puntura venosa o posizionamento di cannula IV
- Il soggetto ha acconsentito al follow-up richiesto
- Il soggetto ha fornito il consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto al momento aveva una pelle compromessa sull'avambraccio o sulla mano
- Soggetto attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco per fluidificare il sangue diverso da 81 mg di aspirina
- Al soggetto è stata diagnosticata una neuropatia periferica, ha subito una frattura complessa o un intervento chirurgico all'avambraccio o presenta un'altra condizione che riduce la sensibilità in una o entrambe le braccia, mani o dita
- Il soggetto aveva un pacemaker o un defibrillatore di tipo a richiesta
- Il soggetto è una donna in età fertile e ha avuto un test di gravidanza sulle urine positivo
- Il soggetto aveva una storia di convulsioni, convulsioni o epilessia
- Il soggetto aveva una nota allergia ai sali di Epsom
- Il soggetto presentava qualsiasi altra condizione che potesse influire sulla capacità di completare i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione assistita
Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento (stimolazione assistita) con il dispositivo Veinplicity secondo le istruzioni per l'uso.
Il soggetto è stato sottoposto a incannulazione IV standard utilizzando una cannula di calibro 20 nella vena disponibile immediatamente dopo il completamento della stimolazione del dispositivo.
L'uso di un laccio emostatico era a discrezione dell'infermiere che eseguiva la cannulazione IV.
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Accesso venoso assistito da stimolazione
Altri nomi:
Incannulazione IV standard con ago da 20 ga e uso del laccio emostatico a discrezione dell'infermiere che esegue l'incannulazione IV
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Altro: cannulazione IV standard
Il soggetto è stato sottoposto a cannula IV standard utilizzando una cannula di calibro 20 nella migliore vena disponibile.
L'uso di un laccio emostatico era a discrezione dell'infermiere che eseguiva la cannulazione IV.
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Incannulazione IV standard con ago da 20 ga e uso del laccio emostatico a discrezione dell'infermiere che esegue l'incannulazione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di accesso venoso riuscito al primo tentativo.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tasso di eventi avversi associati al trattamento o al sito di accesso venoso.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dell'utente della difficoltà di incannulazione IV,
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Soggetto Precezione del dolore da cannula IV
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Soggetto Percezione della stimolazione del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tempo necessario per ottenere il corretto posizionamento della cannula IV
Lasso di tempo: tempo dalla puntura iniziale alla corretta incannulazione IV
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tempo dalla puntura iniziale alla corretta incannulazione IV
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Numero di tentativi necessari per ottenere il corretto posizionamento della cannula IV
Lasso di tempo: nell'arco di 24 ore
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numero di punture dalla puntura iniziale alla corretta incannulazione IV
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nell'arco di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292-13-280681
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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