Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do dostępu żylnego Veinplicity
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Physeon GmbH
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do dostępu żylnego Veinplicity
Celem tego badania było zbadanie urządzenia Veinplicity jako pomocniczego narzędzia do kaniulacji dożylnej u osób z trudnościami w dostępie do żył w wywiadzie.
Urządzenie Veinplicity ma na celu poprawę częstości dostępu żylnego u pacjentów z upośledzeniem poprzez wykorzystanie zwiększonego krążenia wynikającego z prowokowanej stymulacji mięśni.
W badaniu zebrano informacje na temat urządzenia, dostępu dożylnego, postrzegania dostępu dożylnego przez użytkownika i pacjenta oraz wszelkich powikłań związanych z urządzeniem lub zabiegiem lub innych zdarzeniach niepożądanych.
Użycie urządzenia zostało zbadane na pacjentach zarówno w pozycji leżącej, jak i wyprostowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent z historią nieudanego dostępu żylnego, wkłucia dożylnego lub założenia kaniuli dożylnej
- Podmiot zgodził się na wymaganą kontynuację
- Pacjent wyraził pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał obecnie uszkodzoną skórę na przedramieniu lub dłoni
- Podmiot obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki rozrzedzające krew inne niż 81 mg aspiryny
- U pacjenta zdiagnozowano neuropatię obwodową, przeszedł złożone złamanie lub operację przedramienia lub cierpi na inny stan, który zmniejsza czucie w jednym lub obu ramionach, dłoniach lub palcach
- Podmiot miał wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
- Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym i miał pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Podmiot miał historię napadów padaczkowych, konwulsji lub epilepsji
- Podmiot miał znaną alergię na sole Epsom
- Badany miał jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wspomagane stymulacją
Wszyscy pacjenci otrzymali leczenie (wspomagane stymulacją) za pomocą urządzenia Veinplicity zgodnie z instrukcją obsługi.
Pacjenta poddano standardowej kaniuli IV przy użyciu kaniuli o rozmiarze 20 do dostępnej żyły natychmiast po zakończeniu stymulacji urządzenia.
Użycie opaski uciskowej było w gestii pielęgniarki wykonującej kaniulację IV.
|
Dostęp żylny wspomagany stymulacją
Inne nazwy:
Standardowa kaniulacja IV za pomocą igły 20 ga i użycie opaski uciskowej według uznania pielęgniarki wykonującej kaniulację IV
|
|
Inny: standardowa kaniulacja IV
Osobnik przeszedł standardową kaniulację IV przy użyciu kaniuli o rozmiarze 20 do najlepszej dostępnej żyły.
Użycie opaski uciskowej było w gestii pielęgniarki wykonującej kaniulację IV.
|
Standardowa kaniulacja IV za pomocą igły 20 ga i użycie opaski uciskowej według uznania pielęgniarki wykonującej kaniulację IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnego dostępu żylnego przy pierwszej próbie.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem lub miejscem dostępu żylnego.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez użytkownika trudności z kaniulacją IV,
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Temat Precepcja bólu związanego z kaniulacją IV
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Postrzeganie stymulacji urządzenia przez podmiot
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Czas wymagany do pomyślnego umieszczenia kaniuli IV
Ramy czasowe: czas od początkowego nakłucia do udanej kaniulacji IV
|
czas od początkowego nakłucia do udanej kaniulacji IV
|
|
|
Liczba prób wymaganych do pomyślnego umieszczenia kaniuli IV
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
liczba nakłuć od początkowego nakłucia do udanej kaniulacji IV
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 292-13-280681
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .