Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de acceso venoso Veinplicity
3 de abril de 2018 actualizado por: Physeon GmbH
Un ensayo clínico cruzado prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de acceso venoso Veinplicity
El propósito de este estudio fue examinar el dispositivo Veinplicity como una herramienta complementaria de canulación IV en sujetos con antecedentes de venas de difícil acceso.
El dispositivo Veinplicity está destinado a mejorar las tasas de acceso venoso en pacientes comprometidos aprovechando el aumento de la circulación que resulta de la estimulación muscular provocada.
El estudio recopiló información sobre el dispositivo, el acceso intravenoso, las percepciones del usuario y del paciente sobre el acceso intravenoso, y cualquier dispositivo o complicación del procedimiento u otros eventos adversos.
El uso del dispositivo se examinó con pacientes tanto en posición prona como vertical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años de edad
- Sujeto con antecedentes de acceso venoso fallido, punción venosa o colocación de cánula IV
- El sujeto aceptó el seguimiento requerido
- El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto actualmente tenía piel comprometida en el antebrazo o la mano
- Sujeto que actualmente toma cualquier medicamento anticoagulante que no sea 81 mg de aspirina
- El sujeto ha sido diagnosticado con neuropatía periférica, ha tenido una fractura compleja o cirugía en el antebrazo, o tiene otra condición que disminuye la sensibilidad en uno o ambos brazos, manos o dedos.
- El sujeto tenía un marcapasos o desfibrilador de tipo demanda.
- El sujeto es una mujer en edad fértil y tuvo una prueba de embarazo en orina positiva
- El sujeto tenía antecedentes de convulsiones, convulsiones o epilepsia.
- El sujeto tenía una alergia conocida a las sales de Epsom
- El sujeto tenía cualquier otra condición que pudiera afectar la capacidad de completar los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: asistido por estimulación
Todos los sujetos recibieron tratamiento (asistido por estimulación) con el dispositivo Veinplicity según las instrucciones de uso.
El sujeto se sometió a una canulación IV estándar usando una cánula de calibre 20 en la vena disponible inmediatamente después de completar la estimulación del dispositivo.
El uso de un torniquete quedó a discreción de la enfermera que realizó la canalización intravenosa.
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Acceso venoso asistido por estimulación
Otros nombres:
Canulación IV estándar con aguja de calibre 20 y uso de torniquete a discreción de la enfermera que realiza la canulación IV
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Otro: canulación IV estándar
El sujeto se sometió a una canulación IV estándar utilizando una cánula de calibre 20 en la mejor vena disponible.
El uso de un torniquete quedó a discreción de la enfermera que realizó la canalización intravenosa.
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Canulación IV estándar con aguja de calibre 20 y uso de torniquete a discreción de la enfermera que realiza la canulación IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de acceso venoso exitoso en el primer intento.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de eventos adversos asociados con el tratamiento o el sitio de acceso venoso.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del usuario sobre la dificultad de la canulación IV,
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Asunto Precepción del dolor de la canulación IV
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Percepción del sujeto de la estimulación del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tiempo requerido para lograr la colocación exitosa de la cánula IV
Periodo de tiempo: tiempo desde la punción inicial hasta la canulación IV exitosa
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tiempo desde la punción inicial hasta la canulación IV exitosa
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Número de intentos necesarios para lograr la colocación exitosa de la cánula IV
Periodo de tiempo: durante un período de 24 horas
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número de punciones desde la punción inicial hasta la canulación IV exitosa
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durante un período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Medical Device
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 292-13-280681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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