膝のSCP®観察研究
2025年10月24日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer Knee Creations SCP®観察コホート追跡調査研究
標準的な臨床設定で膝の軟骨下形成術 (SCP) 手順を受けている、または受けた被験者の短期的および長期的な結果に関するデータを収集するための市販後臨床結果研究。
評価される結果には、鎮痛剤の使用、痛み、機能、活動レベル、および患者の満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、軟骨下形成術中のアキュフィルのオンラベル使用を評価するための市販後、多施設、患者転帰中心の研究です。 登録された被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含/除外基準を満たし、膝に少なくとも1つの骨髄病変（BML）を持っています。 人口統計、病歴、および投薬は、登録時に記録されます。 SCP処置、付随する外科的処置、および術中の安全事象を含む外科的詳細が記録されます。 被験者は、膝痛のビジュアルアナログスケール（VAS）、国際膝ドキュメンテーション委員会被験者膝（IKDC）フォーム、退役軍人ランド12（VR-12）項目健康調査など、患者が報告したアウトカム測定を術前に完了します。 これらの処置は、術後 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年にも行われます。 有害事象のスクリーニングと再手術は、研究全体で行われます。
目標登録は、最大 30 の臨床施設で 1000 人の被験者です。 被験者は5年で研究を完了するか、患者が軟骨下形成術部位の修正手術を受ける場合は中止されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
516
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Atlantis Orthopaedics
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Southern Ortho
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Cascio Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01863
- Orthopaedic Surgical Associates
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Associated Orthopedists
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New York
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Huntington Station、New York、アメリカ、11746
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Jordan-Young Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SCP 観察コホート研究では、SCP を受けている患者、または BML (欠損) の部位に骨空隙充填剤が配置されている BML の治療のための SCP 手順を既に受けている患者のいずれかを登録します。
説明
包含基準:
- 外科医は患者が SCP 処置に適していると判断します。
- 患者はSCP処置を受けることに同意したか、すでに処置を受けています。
- -被験者は書面による同意書に署名する意思があり、署名することができます。
- 被験者は精神的能力があり、フォローアップ結果データに貢献する意欲があります。
- -患者は、直接、または電話、電子メール、または通常の郵便で結果フォームに記入する意思があり、それができます。
除外基準:
1. 患者は、質問を話したり、読んだり、理解したり、プロトコルの PRO に使用可能な言語で応答したりすることに慣れていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月でのベースラインビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スケールからの変化
時間枠：12か月
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12か月での痛み強度のベースラインスコアから変化します。
VASを収集するために、患者は10 cmの水平線でスラッシュをマークし、0 cmは「痛みなし」を示し、10 cmは「最悪の痛み」を示しています。
ラインの左端から患者のマークまでの距離は、管理者によってセンチメートルで測定されました。
低い数は、より低い痛みレベルを表していました。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの発生と重症度および/または手順に関連する有害事象と再訪/再操作
時間枠：5年
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手順とデバイス関連の有害事象と外科的再手術と骨代替物質と手順への関連性の要約と説明
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Jaggard、Zimmer Biomet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月18日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。