Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCP® Polven havainnointitutkimus

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort -seurantatutkimus

Markkinoinnin jälkeinen kliinisten tulosten tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksista potilailla, joille tehdään tai joille on tehty polven subkondroplastia (SCP) normaalissa kliinisessä ympäristössä. Arvioitavia tuloksia ovat kipulääkkeiden käyttö, kipu, toiminta, aktiivisuus ja potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus, potilastuloksiin keskittyvä tutkimus, jossa arvioidaan AccuFillin käyttöä etiketissä subkondroplastian aikana. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja polvessa on vähintään yksi luuydinvaurio (BML). Väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeet kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä. Kirurgiset tiedot, mukaan lukien SCP-menettely, samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet ja leikkauksen sisäiset turvallisuustapahtumat, kirjataan. Koehenkilöt suorittavat potilaan raportoimat tulosmittaukset ennen leikkausta, mukaan lukien polvikipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean subjektipolvi (IKDC) -lomake ja Veterans Rand 12 (VR-12) -terveystutkimus. Nämä toimenpiteet annetaan myös leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden iässä. Haittavaikutusten ja korjausleikkausten seulonta suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

Tavoitteena on 1 000 koehenkilöä enintään 30 kliinisessä paikassa. Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 5-vuotiaana tai heidät peruutetaan, jos potilaalle tehdään subkondroplastiakohdan korjausleikkaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

516

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Yhdysvallat, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Jordan-Young Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SCP Observational Cohort Study -tutkimukseen otetaan mukaan joko potilaat, joille tehdään SCP, tai potilaat, joille on jo tehty SCP-menettely BML:n hoitoon, jossa luutyhjennystäyte asetetaan BML-kohtaan (vika).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirurgi pitää potilasta sopivana SCP-toimenpiteeseen.
  2. Potilas on suostunut SCP-menettelyyn tai on jo käynyt toimenpiteen.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
  4. Tutkittavalla on henkistä kapasiteettia ja halukkuutta antaa seurantatietoa.
  5. Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään tuloslomakkeita henkilökohtaisesti tai puhelimitse, sähköpostitse tai postitse.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas ei ole tyytyväinen puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia protokollan PRO:ille saatavilla olevalla kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos kivun voimakkuuden lähtöpistemäärästä 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja tarkistusten/uudelleenoperaatioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhteenveto ja kuvaus toimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista ja kirurgisista uusintaleikkauksista sekä luunkorvikemateriaaliin ja -toimenpiteeseen liittyvistä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC.CR.I.AM.16.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuytimen turvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa