Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne kolana SCP®

24 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Obserwacyjne badanie kohortowe Zimmer Knee Creations SCP®

Badanie wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek w celu zebrania danych na temat krótko- i długoterminowych wyników pacjentów, którzy przechodzą lub przeszli zabieg subchondroplastyki (SCP) w stawie kolanowym w standardowych warunkach klinicznych. Wyniki, które należy ocenić, obejmują stosowanie leków przeciwbólowych, ból, funkcjonowanie, poziomy aktywności i zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie skoncentrowane na wynikach pacjenta, mające na celu ocenę zgodnego z zaleceniami stosowania AccuFill podczas zabiegu plastyki podchrzęstnej. Zarejestrowani pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody, spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i będą mieli co najmniej jedną zmianę w szpiku kostnym (BML) w kolanie. Dane demograficzne, historia medyczna i leki będą rejestrowane w momencie rejestracji. Szczegóły chirurgiczne, w tym procedura SCP, towarzyszące procedury chirurgiczne i śródoperacyjne zdarzenia związane z bezpieczeństwem zostaną zarejestrowane. Uczestnicy przed operacją wykonają pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym wizualną skalę analogową (VAS) bólu kolana, formularz IKDC (International Knee Documentation Committee) badanego kolana oraz ankietę dotyczącą stanu zdrowia przedmiotów Veterans Rand 12 (VR-12). Środki te będą również podawane po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach. W trakcie badania będą przeprowadzane badania przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych i operacji rewizyjnych.

Docelowa rekrutacja to 1000 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych. Uczestnicy zakończą badanie w wieku 5 lat lub zostaną wycofani, jeśli pacjent przejdzie operację rewizyjną miejsca podchrzęstnej plastyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

516

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stany Zjednoczone, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwacyjne badanie kohortowe SCP obejmie pacjentów poddawanych SCP lub pacjentów, którzy już przeszli procedurę SCP w leczeniu BML, w której wypełniacz pustych przestrzeni kostnych jest umieszczany w miejscu BML (ubytku).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chirurg uważa, że ​​pacjent nadaje się do zabiegu SCP.
  2. Pacjent wyraził zgodę na poddanie się zabiegowi SCP lub był już poddany zabiegowi.
  3. Podmiot chce i jest w stanie podpisać pisemny formularz zgody.
  4. Pacjent ma zdolności umysłowe i gotowość do dostarczania danych dotyczących wyników obserwacji.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia formularzy wyników osobiście lub telefonicznie, e-mailem lub pocztą tradycyjną.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent nie czuje się komfortowo, mówiąc, czytając i rozumiejąc pytania oraz udzielając odpowiedzi w języku dostępnym dla PRO w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowej skali bólu wizualnej (VAS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od podstawowego wyniku intensywności bólu po 12 miesiącach. Aby zebrać VAS, pacjenci oznaczyli cięcie na poziomej linii 10 cm, przy czym 0 cm wskazuje „bez bólu”, a 10 cm wskazując „najgorszy możliwy ból”. Odległość od lewego końca linii do znaku pacjenta została zmierzona przez administratora w centymetrach. Niższe liczby były reprezentatywne dla niższych poziomów bólu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie urządzenia i/lub procedury związane z zdarzeniami i ponownymi przeglądami/ponownymi operacją
Ramy czasowe: 5 lat
Podsumowanie i opis procedury i urządzeń związanych z zdarzeniami niepożądanymi oraz ponowne operacje chirurgiczne i powiązanie z materiałem i procedurą zastępowania kości
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj