Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCP® observasjonsstudie av kneet

24. oktober 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort Follow-Up Study

Studie av kliniske resultater etter markedet for å samle inn data om kort- og langsiktige utfall for forsøkspersoner som gjennomgår eller har gjennomgått Subchondroplasty (SCP) prosedyren i kneet i en standard klinisk setting. Utfall som skal vurderes inkluderer bruk av smertestillende medisiner, smerte, funksjon, aktivitetsnivå og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, multi-senter, pasientutfall sentrert studie for å evaluere on-label bruk av AccuFill under subchondroplasty prosedyren. Påmeldte forsøkspersoner vil signere et informert samtykkeskjema, tilfredsstille inklusjons-/eksklusjonskriteriene og ha minst én benmargslesjon (BML) i kneet. Demografi, sykehistorie og medisiner vil bli registrert ved påmelding. Kirurgiske detaljer inkludert SCP-prosedyren, samtidige kirurgiske prosedyrer og intraoperative sikkerhetshendelser vil bli registrert. Forsøkspersonene vil fullføre pasientrapporterte resultatmål preoperativt, inkludert Visual Analog Scale (VAS) for knesmerter, International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form og Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Disse tiltakene vil også bli administrert postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Screening for uønskede hendelser og revisjonsoperasjoner vil foregå gjennom hele studien.

Målregistrering er 1000 forsøkspersoner ved opptil 30 kliniske steder. Forsøkspersonene vil fullføre studien etter 5 år eller vil bli trukket tilbake hvis pasienten gjennomgår revisjonskirurgi på subkondroplastikkstedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

516

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forente stater, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SCP-observasjonskohortstudien vil inkludere enten pasienter som gjennomgår SCP eller pasienter som allerede har hatt SCP-prosedyren for behandling av BML-er der benhulefyllstoff er plassert på stedet for BML (defekt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kirurgen anser pasienten som passende for SCP-prosedyren.
  2. Pasienten har samtykket i å gjennomgå SCP-prosedyren eller har allerede gjennomgått prosedyren.
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å signere et skriftlig samtykkeskjema.
  4. Faget har mental kapasitet og vilje til å bidra med oppfølgingsdata.
  5. Pasienten er villig og i stand til å fylle ut resultatskjemaer personlig eller via telefon, e-post eller vanlig post.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig språk for PRO-ene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Visual Analog Scale (VAS) smerteskala etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline -poengsum for smerteintensitet etter 12 måneder. For å samle VAS markerte pasienter en skråstrek på en 10 cm horisontal linje, med 0 cm som indikerte "ingen smerter" og 10 cm som indikerte "verste mulige smerter." Avstanden fra venstre ende av linjen til pasientens merke ble målt av administratoren i centimeter. Lavere antall var representative for lavere smertenivå.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekommer og alvorlighetsgrad av enhet og/eller prosedyre relaterte bivirkninger og re-visjoner/re-operasjoner
Tidsramme: 5 år
Sammendrag og beskrivelse av prosedyre og enhetsrelaterte bivirkninger og kirurgiske re-operasjoner og relatert til beinstatningsmaterialet og prosedyren
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmargsødem

Kliniske studier på Subchondroplasty prosedyre med AccuFill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere