SCP® Наблюдательное исследование колена
Последующее когортное обсервационное исследование Zimmer Knee Creations SCP®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, многоцентровое исследование, ориентированное на результаты пациентов, для оценки использования AccuFill в соответствии с инструкцией по применению во время процедуры субхондропластики. Зарегистрированные субъекты должны подписать форму информированного согласия, соответствовать критериям включения/исключения и иметь по крайней мере одно поражение костного мозга (BML) в колене. Демографические данные, история болезни и лекарства будут записаны во время регистрации. Хирургические детали, включая процедуру SCP, сопутствующие хирургические процедуры и интраоперационные события безопасности, будут записаны. Субъекты будут заполнять отчеты пациентов об исходах перед операцией, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли в колене, форму Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и обследование состояния здоровья ветеранов Rand 12 (VR-12). Эти меры также будут применяться после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет. Скрининг нежелательных явлений и повторных операций будет проводиться на протяжении всего исследования.
Целевой охват составляет 1000 субъектов в 30 клинических центрах. Субъекты завершат исследование через 5 лет или будут исключены, если пациент подвергнется ревизионной операции в месте субхондропластики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Southern Ortho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Cascio Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
North Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Associated Orthopedists
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Соединенные Штаты, 11746
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирург считает, что пациент подходит для процедуры SCP.
- Пациент согласился пройти процедуру SCP или уже прошел процедуру.
- Субъект желает и может подписать письменную форму согласия.
- Субъект обладает умственными способностями и готов предоставить данные о последующих результатах.
- Пациент желает и может заполнить формы результатов лично или по телефону, электронной или обычной почте.
Критерий исключения:
1. Пациенту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на языке, доступном для PRO в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от базового визуального аналогового масштаба (VAS) Scale через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от базового показателя интенсивности боли через 12 месяцев.
Чтобы собрать VAS, пациенты отмечали черту на горизонтальной линии 10 см, причем 0 см, указывающие «без боли» и 10 см, что указывает на «худшую возможную боль».
Расстояние от левого конца линии до отметки пациента было измерено администратором в сантиметрах.
Более низкие числа были репрезентативными для более низких уровней боли.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Происшествия и серьезность устройства и/или процедуры, связанные с побочными эффектами и повторными данными/повторными операциями.
Временное ограничение: 5 лет
|
Резюме и описание процедуры и устройств, связанных с побочными эффектами, хирургическими повторными операциями и родственностью с заместителем кости материал и процедуры
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KC.CR.I.AM.16.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .