Estudio observacional SCP® de la rodilla
Estudio de seguimiento de cohorte observacional SCP® de Zimmer Knee Creations
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización, multicéntrico y centrado en los resultados de los pacientes para evaluar el uso indicado en la etiqueta de AccuFill durante el procedimiento de subcondroplastia. Los sujetos inscritos firmarán un formulario de consentimiento informado, cumplirán los criterios de inclusión/exclusión y tendrán al menos una lesión de médula ósea (BML) en la rodilla. Los datos demográficos, el historial médico y los medicamentos se registrarán en el momento de la inscripción. Se registrarán los detalles quirúrgicos, incluido el procedimiento SCP, los procedimientos quirúrgicos concomitantes y los eventos de seguridad intraoperatorios. Los sujetos completarán las medidas de resultados informadas por el paciente antes de la operación, incluida la Escala analógica visual (VAS) para el dolor de rodilla, el Formulario de rodilla del sujeto del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) y la Encuesta de salud del artículo Veterans Rand 12 (VR-12). Estas medidas también se administrarán después de la operación a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años. Durante todo el estudio se realizarán pruebas de detección de eventos adversos y cirugías de revisión.
La inscripción objetivo es de 1000 sujetos en hasta 30 sitios clínicos. Los sujetos completarán el estudio a los 5 años o se retirarán si el paciente se somete a una cirugía de revisión del sitio de la subcondroplastia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Atlantis Orthopaedics
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Southern Ortho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Cascio Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Associated Orthopedists
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New York
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Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan-Young Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cirujano considera que el paciente es apropiado para el procedimiento SCP.
- El paciente ha aceptado someterse al procedimiento SCP o ya se ha sometido al procedimiento.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento por escrito.
- El sujeto tiene la capacidad mental y la voluntad de contribuir con datos de resultados de seguimiento.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los formularios de resultados en persona o por teléfono, correo electrónico o correo ordinario.
Criterio de exclusión:
1. El paciente no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma disponible para los PRO en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de dolor de la escala analógica visual (VAS) de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la puntuación basal de la intensidad del dolor a los 12 meses.
Para recolectar VAS, los pacientes marcaron un corte en una línea horizontal de 10 cm, con 0 cm que indica "sin dolor" y 10 cm que indican "el peor dolor posible".
El administrador midió la distancia desde el extremo izquierdo de la línea hasta la marca del paciente en centímetros.
Los números más bajos eran representativos de los niveles más bajos de dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimientos y las re-visiones/reoperaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Resumen y descripción de los eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo y las reoperaciones quirúrgicas y la relación con el material y el procedimiento de sustituto óseo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- KC.CR.I.AM.16.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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