Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCP® Observationeel onderzoek van de knie

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observationeel Cohort Vervolgonderzoek

Onderzoek naar klinische resultaten na het op de markt brengen om gegevens te verzamelen over de korte- en langetermijnresultaten voor proefpersonen die de subchondroplastiek (SCP)-procedure in de knie ondergaan of hebben ondergaan in een standaard klinische setting. Uitkomsten die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer het gebruik van pijnmedicatie, pijn, functie, activiteitenniveaus en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, multicenter, patiëntgericht onderzoek om het on-label gebruik van AccuFill tijdens de subchondroplastiekprocedure te evalueren. Ingeschreven proefpersonen ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming, voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en hebben ten minste één beenmerglaesie (BML) in de knie. Demografische gegevens, medische geschiedenis en medicijnen worden geregistreerd op het moment van inschrijving. Chirurgische details, waaronder de SCP-procedure, bijkomende chirurgische procedures en intra-operatieve veiligheidsgebeurtenissen, worden geregistreerd. Proefpersonen zullen preoperatief de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten invullen, waaronder de Visual Analog Scale (VAS) voor kniepijn, het International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form en de Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Deze maatregelen zullen ook postoperatief worden toegediend na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar. Screening op bijwerkingen en revisieoperaties zullen gedurende de hele studie plaatsvinden.

Doelinschrijving is 1000 proefpersonen op maximaal 30 klinische locaties. Proefpersonen zullen het onderzoek na 5 jaar voltooien of zullen worden teruggetrokken als de patiënt een revisieoperatie van de subchondroplastiekplaats ondergaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

516

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Verenigde Staten, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De SCP Observational Cohort Study zal patiënten inschrijven die SCP ondergaan of patiënten die al de SCP-procedure hebben ondergaan voor de behandeling van BML's waarbij een botvulmiddel op de plaats van de BML (defect) wordt geplaatst.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurg acht patiënt geschikt voor SCP-procedure.
  2. Patiënt heeft ingestemd met de SCP-procedure of heeft de procedure al ondergaan.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. De proefpersoon heeft de mentale capaciteit en de bereidheid om vervolguitkomstgegevens bij te dragen.
  5. Patiënt is bereid en in staat om uitkomstformulieren persoonlijk of per telefoon, e-mail of gewone post in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt voelt zich niet op zijn gemak bij het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare taal voor de PRO's in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline visuele analoge schaal (VAS) pijnschaal na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van de baseline score van pijnintensiteit na 12 maanden. Om VAS te verzamelen, markeerden patiënten een schuine streep op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 cm "geen pijn" en 10 cm aangeeft, wat "slechtst mogelijke pijn" aangeeft. De afstand van het linkeruiteinde van de lijn tot het merk van de patiënt werd gemeten door de beheerder in centimeters. Lagere aantallen waren representatief voor lagere pijnniveaus.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvallen en ernst van apparaat- en/of procedure gerelateerde bijwerkingen en heraanvragen/re-operaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenvatting en beschrijving van procedure en apparaatgerelateerde bijwerkingen en chirurgische re-operaties en verwantschap met het materiaal en de procedure van het botvervanger en de procedure
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beenmerg oedeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren