Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCP® Observationsundersøgelse af knæet

24. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Observational Cohort Follow-Up Study

Post Market kliniske resultater undersøgelse for at indsamle data om kort - og langsigtede resultater for forsøgspersoner, der gennemgår eller har gennemgået subchondroplasty (SCP) proceduren i knæet i en standard klinisk indstilling. Resultater, der skal vurderes, omfatter brug af smertestillende medicin, smerte, funktion, aktivitetsniveau og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, patientresultatcentreret undersøgelse for at evaluere on-label brugen af ​​AccuFill under subchondroplasty proceduren. Tilmeldte forsøgspersoner vil underskrive en informeret samtykkeformular, opfylde inklusions-/udelukkelseskriterierne og have mindst én knoglemarvslæsion (BML) i knæet. Demografi, sygehistorie og medicin vil blive registreret på tidspunktet for tilmelding. Kirurgiske detaljer, herunder SCP-proceduren, samtidige kirurgiske procedurer og intraoperative sikkerhedshændelser vil blive registreret. Forsøgspersoner vil udfylde patientrapporterede udfaldsmålinger præoperativt, herunder Visual Analog Scale (VAS) for knæsmerter, International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form og Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Disse foranstaltninger vil også blive administreret postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år. Screening for uønskede hændelser og revisionsoperationer vil finde sted gennem hele undersøgelsen.

Målindskrivningen er 1000 forsøgspersoner på op til 30 kliniske steder. Forsøgspersonerne vil afslutte undersøgelsen efter 5 år eller vil blive trukket tilbage, hvis patienten gennemgår revisionsoperation af subchondroplasty-stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SCP-observationskohortestudiet vil inkludere enten patienter, der gennemgår SCP, eller patienter, som allerede har haft SCP-proceduren til behandling af BML'er, hvor knoglehulrumsfyldstof er placeret på stedet for BML'en (defekten).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgen anser patienten for passende til SCP-proceduren.
  2. Patienten har accepteret at gennemgå SCP-proceduren eller har allerede gennemgået proceduren.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
  4. Forsøgspersonen har den mentale kapacitet og viljen til at bidrage med opfølgende resultatdata.
  5. Patienten er villig og i stand til at udfylde udfaldsskemaer personligt eller via telefon, e-mail eller almindelig post.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er ikke tryg ved at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt sprog for PRO'erne i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Visual Analog Scale (VAS) Pain Scale efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline -score af smerteintensitet efter 12 måneder. For at indsamle VAS markerede patienter en skråstreg på en 10 cm vandret linje, hvor 0 cm indikerer "ingen smerter" og 10 cm, hvilket indikerer "værste mulige smerter." Afstanden fra venstre ende af linjen til patientens mærke blev målt af administratoren i centimeter. Lavere antal var repræsentative for lavere smerteniveauer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster og sværhedsgrad af enhed og/eller procedurrelaterede bivirkninger og genvisninger/genoperationer
Tidsramme: 5 år
Resumé og beskrivelse af procedurer og enhedsrelaterede bivirkninger og kirurgiske genoperationer og relaterethed til knoglestedgangsmaterialet og proceduren
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner