Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCP® A térd megfigyelési vizsgálata

2025. október 24. frissítette: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Megfigyelési Kohorsz Nyomon követési Tanulmány

A forgalomba hozatalt követő klinikai eredmények tanulmányozása, amely adatokat gyűjt a rövid és hosszú távú kimenetelekről azoknál az alanyoknál, akiknél szokásos klinikai körülmények között térdszubchondroplasztikai (SCP) eljáráson esnek át vagy estek át. Az értékelendő eredmények magukban foglalják a fájdalomcsillapítók használatát, a fájdalmat, a funkciót, az aktivitási szintet és a betegek elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatalt követő, többközpontú, páciens-eredményközpontú vizsgálat, amely az AccuFill címkén történő felhasználását értékeli a szubchondroplasztikai eljárás során. A beiratkozott alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, eleget kell tenniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, és legalább egy csontvelő-elváltozással (BML) kell a térdében. A demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a gyógyszereket a beiratkozáskor rögzítjük. A műtéti részleteket, beleértve az SCP eljárást, az egyidejű műtéti eljárásokat és az intraoperatív biztonsági eseményeket, rögzítik. Az alanyok a műtét előtt elvégzik a betegek által bejelentett eredmények mérését, beleértve a térdfájdalom vizuális analóg skáláját (VAS), a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság alanyi térd (IKDC) űrlapját és a Veterans Rand 12 (VR-12) tételes egészségügyi felmérést. Ezeket az intézkedéseket a műtét után is beadják 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év elteltével. A nemkívánatos események szűrése és a revíziós műtétek a vizsgálat során végig zajlanak.

A célfelvétel 1000 alany legfeljebb 30 klinikai helyszínen. Az alanyok 5 éves korukban fejezik be a vizsgálatot, vagy visszavonják őket, ha a betegen a szubchondroplasztika helyén revíziós műtétet hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

516

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Egyesült Államok, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Jordan-Young Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SCP Observational Cohort Study vagy olyan betegeket von be, akik SCP-n esnek át, vagy olyan betegeket, akik már átestek a BML-ek kezelésére szolgáló SCP-eljáráson, ahol csontüreg-töltőanyagot helyeznek a BML (defektus) helyére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sebész megfelelőnek tartja a pácienst az SCP eljáráshoz.
  2. A beteg beleegyezett az SCP-eljárás alá, vagy már átesett az eljáráson.
  3. Az alany hajlandó és képes aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
  4. Az alany rendelkezik szellemi kapacitással és hajlandósággal, hogy hozzájáruljon a nyomon követési eredményekhez.
  5. A páciens hajlandó és képes kitölteni az eredménylapokat személyesen vagy telefonon, e-mailben vagy postai úton.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens nem érzi jól magát a beszédben, az olvasásban és a kérdések megértésében, valamint a protokollban szereplő PRO-k számára elérhető nyelven történő válaszadásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) fájdalom skáláját 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
Változtassa meg a fájdalom intenzitásának kiindulási pontszámát 12 hónapon belül. A VAS összegyűjtése érdekében a betegek perjelet jelöltek meg egy 10 cm -es vízszintes vonalon, 0 cm -rel jelzik, hogy "nincs fájdalom", és 10 cm jelzi a "lehető legrosszabb fájdalmat". A vonal bal végétől a beteg jelétől a beteg jelölését az adminisztrátor centiméterben mérte. Az alacsonyabb számok reprezentatívak voltak az alacsonyabb fájdalomszintre.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz és/vagy az eljárás súlyos eseményei és az újratervezések/újratervezések előfordulása és súlyossága
Időkeret: 5 év
Összefoglalva és leírja az eljárás és az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások, valamint a műtéti újrakezelések, valamint a csontpótló anyaghoz és eljáráshoz kapcsolódó kapcsolatok
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC.CR.I.AM.16.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő ödéma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel