SCP® Estudo Observacional do Joelho
Estudo de Acompanhamento de Coorte Observacional Zimmer Knee Creations SCP®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, multicêntrico e centrado nos resultados do paciente para avaliar o uso de AccuFill no rótulo durante o procedimento de subcondroplastia. Os indivíduos inscritos assinarão um termo de consentimento informado, satisfarão os critérios de inclusão/exclusão e terão pelo menos uma Lesão da Medula Óssea (LMB) no joelho. Dados demográficos, histórico médico e medicamentos serão registrados no momento da inscrição. Detalhes cirúrgicos, incluindo o procedimento SCP, procedimentos cirúrgicos concomitantes e eventos de segurança intraoperatória serão registrados. Os indivíduos preencherão as medidas de resultados relatados pelo paciente no pré-operatório, incluindo a Escala Visual Analógica (VAS) para dor no joelho, o Formulário de Assunto do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) e o Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Essas medidas também serão administradas no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. A triagem para eventos adversos e cirurgias de revisão ocorrerá ao longo do estudo.
A meta de inscrição é de 1.000 indivíduos em até 30 centros clínicos. Os indivíduos completarão o estudo em 5 anos ou serão retirados se o paciente for submetido a cirurgia de revisão do local da Subcondroplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Southern Ortho
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Cascio Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Associated Orthopedists
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Estados Unidos, 11746
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan-young Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cirurgião considera o paciente apropriado para o procedimento SCP.
- O paciente concordou em se submeter ao procedimento SCP ou já se submeteu ao procedimento.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar um formulário de consentimento por escrito.
- O sujeito tem a capacidade mental e a vontade de contribuir com dados de resultados de acompanhamento.
- O paciente está disposto e é capaz de preencher os formulários de resultado pessoalmente ou por telefone, e-mail ou correio normal.
Critério de exclusão:
1. O paciente não se sente à vontade para falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma disponível para os PROs no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS) de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Mudança da pontuação inicial da intensidade da dor em 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento e revisões/reoperações
Prazo: 5 anos
|
Resumo e descrição do procedimento e eventos adversos relacionados ao dispositivo e reoperações cirúrgicas e relação com o material substituto ósseo e procedimento
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KC.CR.I.AM.16.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .