SCP® 무릎 관찰 연구
Zimmer Knee Creations SCP® 관찰 코호트 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 연골하 성형술 동안 AccuFill의 온라벨 사용을 평가하기 위한 시판 후, 다기관, 환자 결과 중심 연구입니다. 등록된 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하며 무릎에 적어도 하나의 골수 병변(BML)이 있습니다. 등록 시 인구 통계, 병력 및 약물이 기록됩니다. SCP 절차, 수반되는 수술 절차 및 수술 중 안전 사건을 포함한 수술 세부 사항이 기록됩니다. 피험자는 무릎 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale), IKDC(International Knee Documentation Committee Subject Knee) 양식 및 Veterans Rand 12(VR-12) 항목 건강 조사를 포함하여 수술 전 환자 보고 결과 측정을 완료합니다. 이러한 조치는 또한 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 시행됩니다. 부작용에 대한 스크리닝 및 재수술이 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다.
목표 등록은 최대 30개의 임상 사이트에서 1000명의 피험자입니다. 대상자는 5년에 연구를 완료하거나 환자가 연골하 성형술 부위의 재수술을 받는 경우 철회될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Denver-Vail Orthopedics
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Atlantis Orthopaedics
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Southern Ortho
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Cascio Sports Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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North Chelmsford, Massachusetts, 미국, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- Associated Orthopedists
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New York
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Huntington Station, New York, 미국, 11746
- New York University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Jordan-young Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과의는 환자가 SCP 절차에 적합하다고 생각합니다.
- 환자는 SCP 시술을 받기로 동의했거나 이미 시술을 받았습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 후속 결과 데이터를 제공할 정신적 능력과 의지가 있습니다.
- 환자는 직접 또는 전화, 이메일 또는 일반 우편으로 결과 양식을 작성할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
1. 환자는 질문을 말하고, 읽고, 이해하고 프로토콜에서 PRO를 위해 사용 가능한 언어로 답변을 제공하는 데 불편합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점에서 베이스라인 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 척도로부터의 변화
기간: 12 개월
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12개월째 통증 강도의 기준 점수로부터의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및/또는 시술 관련 부작용 및 수정/재수술의 발생률 및 심각도
기간: 5 년
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절차 및 장치 관련 부작용, 외과적 재수술 및 뼈 대체 재료 및 절차와의 관련성에 대한 요약 및 설명
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charles Jaggard, Zimmer Biomet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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