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Étude observationnelle SCP® du genou

24 octobre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude de suivi de cohorte observationnelle Zimmer Knee Creations SCP®

Étude des résultats cliniques post-commercialisation pour recueillir des données sur les résultats à court et à long terme pour les sujets qui subissent ou qui ont subi la procédure de sous-chondroplastie (SCP) au genou dans un cadre clinique standard. Les résultats à évaluer comprennent l'utilisation d'analgésiques, la douleur, la fonction, les niveaux d'activité et la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Œdème de la moelle osseuse

Intervention / Traitement

Dispositif: Procédure de sous-chondroplastie avec AccuFill

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique et centrée sur les résultats des patients pour évaluer l'utilisation conforme d'AccuFill pendant la procédure de sous-chondroplastie. Les sujets inscrits signeront un formulaire de consentement éclairé, satisferont aux critères d'inclusion/exclusion et auront au moins une lésion de la moelle osseuse (BML) au genou. Les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments seront enregistrés au moment de l'inscription. Les détails chirurgicaux, y compris la procédure SCP, les procédures chirurgicales concomitantes et les événements de sécurité peropératoires seront enregistrés. Les sujets rempliront les mesures des résultats rapportés par les patients avant l'opération, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au genou, le formulaire IKDC (International Knee Documentation Committee Subject Knee) et l'enquête sur la santé des anciens combattants Rand 12 (VR-12). Ces mesures seront également administrées en post-opératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. Le dépistage des événements indésirables et des chirurgies de révision aura lieu tout au long de l'étude.

L'inscription cible est de 1000 sujets dans jusqu'à 30 sites cliniques. Les sujets termineront l'étude à 5 ans ou seront retirés si le patient subit une chirurgie de révision du site de sous-chondroplastie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

516

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Colorado
  - Parker, Colorado, États-Unis, 80134
    - Denver-Vail Orthopedics
- Florida
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Atlantis Orthopaedics
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33637
    - Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
- Georgia
  - Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
    - Southern Ortho
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46143
    - OrthoIndy
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    - Cascio Sports Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - North Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01863
    - Orthopaedic Surgical Associates
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - Beaumont Health System
  - Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
    - Associated Orthopedists
- New York
  - Huntington Station, New York, États-Unis, 11746
    - New York University School of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny Singer Research Institute
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    - Jordan-Young Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude de cohorte observationnelle SCP recrutera soit des patients subissant une SCP, soit des patients ayant déjà subi la procédure SCP pour le traitement des BML, où un produit de comblement osseux est placé sur le site de la BML (défaut).

La description

Critère d'intégration:

Le chirurgien considère que le patient est approprié pour la procédure SCP.
Le patient a accepté de subir la procédure SCP ou a déjà subi la procédure.
Le sujet est disposé et capable de signer un formulaire de consentement écrit.
Le sujet a la capacité mentale et la volonté de contribuer aux données de suivi sur les résultats.
Le patient est disposé et capable de remplir les formulaires de résultats en personne ou par téléphone, e-mail ou courrier ordinaire.

Critère d'exclusion:

1. Le patient n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue disponible pour les PRO du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (VAS) de base à 12 mois Délai: 12 mois	Changement par rapport au score de base de l'intensité de la douleur à 12 mois. Pour collecter des VA, les patients ont marqué une barre oblique sur une ligne horizontale de 10 cm, avec 0 cm indiquant "pas de douleur" et 10 cm indiquant "la pire douleur possible". La distance de l'extrémité gauche de la ligne à la marque du patient a été mesurée par l'administrateur en centimètres. Des nombres plus faibles étaient représentatifs des niveaux de douleur plus faibles.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les événements et la gravité des événements indésirables liés à l'appareil et / ou aux procédures Délai: 5 ans	Résumé et description de la procédure et des événements indésirables liés aux appareils et des réopérations chirurgicales et une parenté au matériau et à la procédure de substitut osseux	5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

Directeur d'études: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

The Subchondroplasty® (SCP®) Procedure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

KC.CR.I.AM.16.3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .