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SCP® Studio Osservazionale del Ginocchio

24 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio osservazionale di follow-up di coorte SCP® di Zimmer Knee Creations

Studio sugli esiti clinici post-vendita per raccogliere dati sugli esiti a breve e lungo termine per i soggetti sottoposti o che sono stati sottoposti alla procedura di subcondroplastica (SCP) al ginocchio in un contesto clinico standard. I risultati da valutare includono l'uso di farmaci antidolorifici, il dolore, la funzione, i livelli di attività e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing, multicentrico, incentrato sui risultati del paziente per valutare l'uso on-label di AccuFill durante la procedura di subcondroplastica. I soggetti iscritti firmeranno un modulo di consenso informato, soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione e avranno almeno una lesione del midollo osseo (BML) nel ginocchio. Dati demografici, anamnesi e farmaci verranno registrati al momento dell'iscrizione. Verranno registrati i dettagli chirurgici tra cui la procedura SCP, le procedure chirurgiche concomitanti e gli eventi di sicurezza intraoperatoria. I soggetti completeranno le misurazioni degli esiti riportati dal paziente prima dell'intervento, inclusa la scala analogica visiva (VAS) per il dolore al ginocchio, il modulo International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) e il Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Queste misure saranno somministrate anche dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni. Lo screening per eventi avversi e interventi di revisione avverrà durante lo studio.

L'arruolamento target è di 1000 soggetti in un massimo di 30 centri clinici. I soggetti completeranno lo studio a 5 anni o saranno ritirati se il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico di revisione del sito di subcondroplastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Jordan-Young Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio di coorte osservazionale SCP arruolerà pazienti sottoposti a SCP o pazienti che hanno già avuto la procedura SCP per il trattamento di BML in cui il riempimento del vuoto osseo è posizionato nel sito del BML (difetto).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il chirurgo considera il paziente idoneo per la procedura SCP.
  2. Il paziente ha accettato di sottoporsi alla procedura SCP o si è già sottoposto alla procedura.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso scritto.
  4. Il soggetto ha la capacità mentale e la volontà di contribuire con dati sugli esiti del follow-up.
  5. Il paziente è disposto e in grado di completare i moduli di esito di persona o per telefono, e-mail o posta ordinaria.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua disponibile per i PRO nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala del dolore della scala analogica visiva del basale (VAS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dal punteggio basale dell'intensità del dolore a 12 mesi. Per raccogliere VAS, i pazienti hanno segnato una barra su una linea orizzontale di 10 cm, con 0 cm che indica "nessun dolore" e 10 cm che indicano "peggior dolore possibile". La distanza dall'estremità sinistra della linea al segno del paziente è stata misurata dall'amministratore in centimetri. I numeri più bassi erano rappresentativi di livelli di dolore più bassi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OVCIENZE E CREAZIONE DEI DEVICI E/o PROCEDURA Eventi avversi correlati e ripercinioni
Lasso di tempo: 5 anni
Riepilogo e descrizione della procedura e degli eventi avversi correlati al dispositivo e delle riaperture chirurgiche e della relazione al materiale e alla procedura sostitutivi ossei
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC.CR.I.AM.16.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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