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ウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染成人におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（B/F/TAF）の固定用量配合剤への切り替え

2021年12月14日 更新者：Gilead Sciences

HIVにおけるドルテグラビルとエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドまたはエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩のレジメンからビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの固定用量配合剤への切り替えの安全性と有効性を評価する第3相無作為化二重盲検試験- 1 ウイルス学的に抑制された感染者

この研究の主な目的は、ドルテグラビル (DTG) とエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) または DTG とエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) のいずれかのレジメンから固定用量の組み合わせへの切り替えの有効性を評価することです。抗レトロウイルス（ARV）耐性の有無にかかわらず、ウイルス学的に抑制されたHIV-1感染成人におけるビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミド（B / F / TAF）とDTG + F / TAFの（FDC）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

567

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • AU Medical Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin、ドイツ、12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75018
        • CHU Bichat
      • Paris、フランス、75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan、プエルトリコ、909
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -現在、DTG+F/TAFまたはDTG+F/TDFのARVレジメンを次の最短期間受けています:

    • -6か月以上（スクリーニング訪問前にヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）耐性が文書化されているか疑われる場合）
    • 3か月以上（スクリーニング受診前にNRTI耐性が記録されていない、またはNRTI耐性の疑いがない場合）
  • -文書化された血漿HIV-1リボ核酸（RNA）がDTG + F / TAFまたはDTG + F / TDFによる治療中に50コピー/ mL未満（該当する場合、最低6か月または3か月以上）スクリーニング訪問前
  • -スクリーニング訪問時の血漿HIV-1 RNAレベル<50コピー/ mL
  • -クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL /分
  • インテグラーゼスタンドトランスファー阻害剤（INSTI）に対する耐性が文書化されていないか、ウイルス学的失敗が確認されている
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している適格な成人は登録が許可されています

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 + ドルテグラビル (DTG) プラセボ錠剤 + エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (F/TAF) プラセボ錠剤を少なくとも 48 週間、食事に関係なく投与.
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：DTG プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：F/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
アクティブコンパレータ：DTG + F/TAF
DTG 50 mg 錠 + F/TAF FDC 錠 + B/F/TAF プラセボ錠を 48 週間以上、食事に関係なく投与。
薬：F/TAF
200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • デシコビ®
薬：DTG
50 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ティビケイ®
薬：B/F/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
実験的：B/F/TAF からの非盲検 Phase B/F/TAF
二重盲検段階で B/F/TAF を投与され、B/F/TAF が利用できない国から参加した参加者には、B/F/TAF を 1 日 1 回、最大 96 週間、非盲検で経口投与するオプションが与えられました。延長段階。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
実験的：DTG + F/TAF からの非盲検 Phase B/F/TAF
二重盲検段階で DTG + F/TAF を投与され、B/F/TAF が利用できない国から参加した参加者には、B/F/TAF を 1 日 1 回、最大 96 週間、非盲検で経口投与するオプションが与えられました。延長段階。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
米国FDA定義のスナップショットアルゴリズムで定義された、48週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。治験薬の中止状況。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2018年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月14日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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