Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiana na skojarzenie ustalonej dawki biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z supresją wirusologiczną

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zmiany schematu leczenia dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru lub emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru na skojarzenie o ustalonej dawce biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru u pacjentów z HIV- 1 Osoby zakażone z supresją wirusologiczną

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności zmiany ze schematu dolutegrawiru (DTG) i emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (F/TAF) lub DTG i emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) na skojarzenie o ustalonej dawce (FDC) biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (B/F/TAF) w porównaniu z DTG+F/TAF u dorosłych zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną, z opornością lub bez oporności na leki przeciwretrowirusowe (ARV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francja, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Portoryko, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie otrzymuje schemat ARV DTG+F/TAF lub DTG+F/TDF przez następujące minimalne okresy:

    • ≥ 6 miesięcy (jeśli istnieje udokumentowana lub podejrzewana oporność na nukleozyd/nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) przed wizytą przesiewową)
    • ≥ 3 miesiące (jeśli nie ma udokumentowanej lub podejrzewanej oporności na NRTI przed wizytą przesiewową)
  • Udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia DTG+F/TAF lub DTG+F/TDF (przez minimalny okres odpowiednio ≥ 6 lub ≥ 3 miesięcy) przed wizytą przesiewową
  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny
  • Brak udokumentowanej oporności na inhibitory przeniesienia standaryzacji integrazy (INSTI) lub potwierdzonego niepowodzenia wirusologicznego
  • Kwalifikujące się osoby dorosłe z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą się zapisać

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B/F/TAF
Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) tabletka o ustalonej dawce (FDC) + tabletka placebo z dolutegrawirem (DTG) + tabletka placebo emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (F/TAF) podawane niezależnie od posiłków przez co najmniej 48 tygodni .
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: DTG Placebo
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Lek: F/TAF Placebo
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: DTG + F/TAF
Tabletka DTG 50 mg + tabletka F/TAF FDC + tabletka placebo B/F/TAF podawana niezależnie od posiłków przez co najmniej 48 tygodni.
Lek: F/TAF
Tabletki 200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: DTG
Tabletki 50 mg podawane doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tivicay®
Lek: B/F/TAF Placebo
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Otwarta faza B/F/TAF od B/F/TAF
Uczestnicy, którzy otrzymali B/F/TAF w fazie podwójnie ślepej próby i z kraju, w którym B/F/TAF nie był dostępny, mieli możliwość otrzymywania B/F/TAF doustnie raz dziennie przez okres do 96 tygodni w ramach otwartej próby faza przedłużenia.
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperymentalny: Otwarta faza B/F/TAF od DTG + F/TAF
Uczestnicy, którzy otrzymywali DTG + F/TAF w fazie podwójnie ślepej próby i z kraju, w którym B/F/TAF nie były dostępne, mieli możliwość otrzymywania B/F/TAF doustnie raz dziennie przez okres do 96 tygodni w badaniu otwartym faza przedłużenia.
Lek: B/F/TAF
Tabletki 50/200/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj