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Cambio a una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que están virológicamente suprimidos

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de cambiar de un régimen de dolutegravir y emtricitabina/tenofovir alafenamida o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato a una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes con VIH- 1 Sujetos infectados que están virológicamente suprimidos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cambiar de un régimen de dolutegravir (DTG) y emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) o DTG y emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) a una combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF en adultos infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos con o sin resistencia a los antirretrovirales (ARV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

567

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Alemania, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP Hôpital Tenon
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen ARV de DTG+F/TAF o DTG+F/TDF durante los siguientes períodos mínimos de tiempo:

    • ≥ 6 meses (si hay resistencia documentada o sospechada de nucleósido/inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleótido (INTI) antes de la visita de selección)
    • ≥ 3 meses (si no hay resistencia a los NRTI documentada o sospechada antes de la visita de selección)
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/ml durante el tratamiento con DTG+F/TAF o DTG+F/TDF (durante un período mínimo de ≥ 6 o ≥ 3 meses, según corresponda) antes de la visita de selección
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la visita de selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Sin resistencia documentada a los inhibidores de la transferencia de la integrasa (INSTI) o falla virológica confirmada
  • Los adultos elegibles con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC) pueden inscribirse

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B/F/TAF
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) + comprimido de placebo de dolutegravir (DTG) + comprimido de placebo de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) administrados sin tener en cuenta los alimentos durante al menos 48 semanas .
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: DTG Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Droga: F/TAF Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Comparador activo: DTG + F/TAF
Comprimido de 50 mg de DTG + comprimido de F/TAF FDC + comprimido de placebo de B/F/TAF administrado sin tener en cuenta los alimentos durante al menos 48 semanas.
Droga: F/TAF
Comprimidos de FDC de 200/25 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: DTG
Comprimidos de 50 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tivicay®
Droga: B/F/TAF Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una vez al día
Experimental: Etiqueta abierta Fase B/F/TAF de B/F/TAF
A los participantes que recibieron B/F/TAF en fase doble ciego y de un país donde B/F/TAF no estaba disponible se les dio la opción de recibir B/F/TAF por vía oral una vez al día durante hasta 96 semanas en la fase abierta. fase de extensión.
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Etiqueta abierta Fase B/F/TAF de DTG + F/TAF
A los participantes que recibieron DTG + F/TAF en fase doble ciego y de un país donde B/F/TAF no estaba disponible se les dio la opción de recibir B/F/TAF por vía oral una vez al día durante hasta 96 semanas en la fase abierta. fase de extensión.
Droga: B/F/TAF
Comprimidos de FDC de 50/200/25 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 según lo define el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA de EE. UU.
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con estudiar el estado de discontinuación del fármaco.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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