Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na kombinaci fixní dávky Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých, kteří jsou virologicky potlačeni

14. prosince 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přechodu z režimu dolutegraviru a buď emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na kombinaci fixních dávek biktebinegravir/Tenotricitamid HIV u přípravku AmidAmtricitabine/Tenofovir. 1 Infikované subjekty, které jsou virologicky potlačeny

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost přechodu z režimu buď dolutegraviru (DTG) a emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (F/TAF) nebo DTG a emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl-fumarátu (F/TDF) na kombinaci s fixní dávkou (FDC) bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 s nebo bez antiretrovirové (ARV) rezistence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

567

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francie, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Německo, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Portoriko, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostáváte ARV režim DTG+F/TAF nebo DTG+F/TDF po následující minimální časové úseky:

    • ≥ 6 měsíců (pokud je před screeningovou návštěvou zdokumentovaná nebo suspektní rezistence na nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI))
    • ≥ 3 měsíce (pokud před screeningovou návštěvou není zdokumentovaná nebo suspektní rezistence na NRTI)
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml během léčby DTG+F/TAF nebo DTG+F/TDF (po dobu minimálně ≥ 6 nebo ≥ 3 měsíců, podle potřeby) před screeningovou návštěvou
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Žádná zdokumentovaná rezistence na inhibitory přenosu integrázy (INSTI) nebo potvrzené virologické selhání
  • Dospělí způsobilí s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV) se mohou zapsat

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) tableta s fixní kombinací (FDC) + dolutegravir (DTG) placebo tableta + placebo tableta emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) podávaná bez ohledu na jídlo po dobu nejméně 48 týdnů .
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lék: DTG Placebo
Tablety podávané perorálně jednou denně
Lék: F/TAF Placebo
Tablety podávané perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tableta + F/TAF FDC tableta + B/F/TAF placebo tableta podávaná bez ohledu na jídlo po dobu nejméně 48 týdnů.
Lék: F/TAF
200/25 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: DTG
50 mg tableta (tablety) podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tivicay®
Lék: B/F/TAF placebo
Tablety podávané perorálně jednou denně
Experimentální: Otevřená fáze B/F/TAF od B/F/TAF
Účastníci, kteří dostávali B/F/TAF ve dvojitě zaslepené fázi a ze země, kde B/F/TAF nebyl dostupný, měli možnost dostávat B/F/TAF perorálně jednou denně po dobu až 96 týdnů v otevřeném režimu. fáze prodloužení.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentální: Otevřená fáze B/F/TAF od DTG + F/TAF
Účastníci, kteří dostávali DTG + F/TAF ve dvojitě zaslepené fázi a ze země, kde B/F/TAF nebyl dostupný, dostali možnost dostávat B/F/TAF perorálně jednou denně po dobu až 96 týdnů v otevřeném režimu. fáze prodloužení.
Lék: B/F/TAF
50/200/25 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit