Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen kiinteän annoksen biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (B/F/TAF) yhdistelmään ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneissa aikuisissa, jotka ovat virologisesti estetty

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin turvallisuutta ja tehoa siirtymisessä dolutegraviirin ja joko emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kiinteäannoksiseen Biktegraviiri/Tenofoviri-Alatabiini/Emtricide HIV-yhdistelmään 1 Tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat virologisesti estetty

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta siirtyessä joko dolutegraviirin (DTG) ja emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) tai DTG:n ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (F/TDF) yhdistelmästä kiinteän annoksen yhdistelmään. bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) verrattuna DTG+F/TAF:iin virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla aikuisilla, joilla on antiretroviraalinen (ARV) -resistenssi tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Ranska, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Saksa, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä ARV-hoitoa DTG+F/TAF tai DTG+F/TDF seuraavien vähimmäisjaksojen ajan:

    • ≥ 6 kuukautta (jos on dokumentoitu tai epäillään nukleosidi-/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssi (NRTI) ennen seulontakäyntiä)
    • ≥ 3 kuukautta (jos ei ole dokumentoitua tai epäiltyä NRTI-resistenssiä ennen seulontakäyntiä)
  • Dokumentoitu plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/ml DTG+F/TAF- tai DTG+F/TDF-hoidon aikana (vähintään ≥ 6 tai ≥ 3 kuukauden ajan tapauksen mukaan) ennen seulontakäyntiä
  • Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
  • Ei dokumentoitua resistenssiä integraasin siirron estäjille (INSTI:t) tai vahvistettua virologista epäonnistumista
  • Tukikelpoiset aikuiset, joilla on krooninen hepatiitti B-virus (HBV) ja/tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio, voivat ilmoittautua

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B/F/TAF
Biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (B/F/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) + dolutegraviiri (DTG) lumelääketabletti + emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (F/TAF) lumelääketabletti, annettu ilman ruokaa vähintään 48 viikon ajan .
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: DTG Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Lääke: F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tabletti + F/TAF FDC-tabletti + B/F/TAF-plasebotabletti annettuna ilman ruokaa vähintään 48 viikon ajan.
Lääke: F/TAF
200/25 mg FDC-tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Descovy®
Lääke: DTG
50 mg tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tivicay®
Lääke: B/F/TAF Placebo
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: B/F/TAF:n avoin vaihe B/F/TAF
Osallistujille, jotka saivat B/F/TAF:ia kaksoissokkovaiheessa ja maasta, jossa B/F/TAF ei ollut saatavilla, annettiin mahdollisuus saada B/F/TAF-hoitoa suullisesti kerran päivässä enintään 96 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa. laajennusvaihe.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kokeellinen: DTG + F/TAF:n avoin vaihe B/F/TAF
Osallistujille, jotka saivat DTG + F/TAF:a kaksoissokkovaiheessa ja maasta, jossa B/F/TAF ei ollut saatavilla, annettiin mahdollisuus saada B/F/TAF suullisesti kerran päivässä jopa 96 viikon ajan avoimessa tutkimuksessa. laajennusvaihe.
Lääke: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1-RNA on ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
Perustaso; Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset B/F/TAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa