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在病毒学抑制的人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染成人中改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 的固定剂量组合

2021年12月14日 更新者：Gilead Sciences

一项评估从 Dolutegravir 和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺或恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐方案转换为比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺固定剂量组合治疗 HIV 的安全性和有效性的 3 期随机双盲研究1 病毒学抑制的感染对象

本研究的主要目的是评估从多替拉韦 (DTG) 和恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 或 DTG 和恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 方案转换为固定剂量组合的疗效(FDC) bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) 与 DTG+F/TAF 在病毒学抑制的 HIV-1 感染成人中具有或不具有抗逆转录病毒 (ARV) 耐药性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

567

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin、德国、12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice、法国、06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、法国、75018
        • CHU Bichat
      • Paris、法国、75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan、波多黎各、00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan、波多黎各、909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • AU Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Research Access Network
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 目前正在接受 DTG+F/TAF 或 DTG+F/TDF 的 ARV 方案，持续时间最短如下：

    • ≥ 6 个月（如果在筛选访视之前有记录或怀疑有核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 耐药性）
    • ≥ 3 个月（如果在筛选访问之前没有记录或疑似 NRTI 耐药性）
  • 在筛选访视前用 DTG+F/TAF 或 DTG+F/TDF 治疗期间（至少 ≥ 6 或 ≥ 3 个月，视情况而定）治疗期间记​​录的血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 50 拷贝/mL
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min
  • 没有记录到对整合酶支架转移抑制剂 (INSTI) 的耐药性或确认的病毒学失败
  • 允许患有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的符合条件的成人参加

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (B/F/TAF) 固定剂量组合 (FDC) 片剂 + 多替拉韦 (DTG) 安慰剂片剂 + 恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) 安慰剂片剂，在不考虑食物的情况下给药至少 48 周.
药品：早/晚/TAF
每天口服一次 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
药品：DTG安慰剂
片剂每天口服一次
药品：F/TAF 安慰剂
片剂每天口服一次
有源比较器：DTG+F/TAF
DTG 50 mg 片剂 + F/TAF FDC 片剂 + B/F/TAF 安慰剂片剂，在不考虑食物的情况下服用至少 48 周。
药品：女/TAF
每天一次口服 200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Descovy®
药品：数字电视
每天口服一次 50 毫克片剂
其他名称：
  • 蒂威凯®
药品：B/F/TAF 安慰剂
片剂每天口服一次
实验性的：来自 B/F/TAF 的开放标签 B/F/TAF 阶段
在双盲阶段接受 B/F/TAF 且来自无法获得 B/F/TAF 的国家的参与者可以选择每天一次口服接受 B/F/TAF，持续长达 96 周的开放标签延伸阶段。
药品：早/晚/TAF
每天口服一次 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
实验性的：来自 DTG + F/TAF 的开放标签 B/F/TAF 相
在双盲阶段接受 DTG + F/TAF 且来自无法获得 B/F/TAF 的国家的参与者可以选择在开放标签试验中每天一次口服接受 B/F/TAF 长达 96 周延伸阶段。
药品：早/晚/TAF
每天口服一次 50/200/25 mg FDC 片剂
其他名称：
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
根据美国 FDA 定义的快照算法，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应状态，以及研究药物停药状态。
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (实际的)

2018年12月4日

研究完成 (实际的)

2021年2月10日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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