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Passage à une association à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) chez les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui sont virologiquement supprimés

14 décembre 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du passage d'un régime de dolutégravir et d'emtricitabine/ténofovir alafénamide ou d'emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate à une combinaison à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide dans le VIH- 1 Sujets infectés virologiquement supprimés

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du passage d'un régime de dolutégravir (DTG) et emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) ou DTG et emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (F/TDF) à une combinaison à dose fixe (FDC) de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement supprimés avec ou sans résistance aux antirétroviraux (ARV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, France, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, France, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, France, 75020
        • AP-HP Hôpital Tenon
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevant actuellement un régime ARV de DTG+F/TAF ou DTG+F/TDF pendant les périodes minimales suivantes :

    • ≥ 6 mois (en cas de résistance documentée ou suspectée aux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) avant la visite de dépistage)
    • ≥ 3 mois (s'il n'y a pas de résistance aux INTI documentée ou suspectée avant la visite de dépistage)
  • Acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 plasmatique documenté < 50 copies/mL pendant le traitement par DTG+F/TAF ou DTG+F/TDF (pendant une période minimale de ≥ 6 ou ≥ 3 mois, selon le cas) précédant la visite de dépistage
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
  • Aucune résistance documentée aux inhibiteurs de transfert de peuplement de l'intégrase (INSTI) ou échec virologique confirmé
  • Les adultes éligibles atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) sont autorisés à s'inscrire

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B/F/TAF
Comprimé d'association à dose fixe (FDC) de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (B/F/TAF) + comprimé placebo de dolutégravir (DTG) + comprimé placebo d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) administré sans tenir compte des aliments pendant au moins 48 semaines .
Médicament: B/F/TAF
Comprimé(s) FDC à 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: DTG Placebo
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Médicament: F/TAF Placebo
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: DTG + F/TAF
Comprimé DTG 50 mg + comprimé FDC F/TAF + comprimé placebo B/F/TAF administré sans prise en charge alimentaire pendant au moins 48 semaines.
Médicament: F/TAF
Comprimé(s) FDC à 200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: DTG
Comprimé(s) de 50 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Tivicay®
Médicament: B/F/TAF Placebo
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Expérimental: Phase ouverte B/F/TAF à partir de B/F/TAF
Les participants qui ont reçu B/F/TAF en phase à double insu et d'un pays où B/F/TAF n'était pas disponible ont eu la possibilité de recevoir B/F/TAF par voie orale une fois par jour pendant jusqu'à 96 semaines dans l'étude ouverte phase de rallonge.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé(s) FDC à 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Expérimental: Phase ouverte B/F/TAF de DTG + F/TAF
Les participants qui ont reçu DTG + F/TAF en phase à double insu et d'un pays où B/F/TAF n'était pas disponible ont eu la possibilité de recevoir B/F/TAF par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines maximum dans le cadre de l'étude ouverte phase de rallonge.
Médicament: B/F/TAF
Comprimé(s) FDC à 50/200/25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme d'instantané défini par la FDA aux États-Unis
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
Base de référence ; Semaine 48
Pourcentage de participants ayant un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'algorithme Snapshot défini par la FDA américaine
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteignant un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'état d'arrêt du médicament à l'étude.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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