Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakelen op een vaste dosiscombinatie van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen die virologisch onderdrukt zijn

14 december 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het overschakelen van een regime van dolutegravir en ofwel emtricitabine/tenofoviralafenamide of emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat naar een vaste-dosiscombinatie van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij hiv- 1 Geïnfecteerde proefpersonen die virologisch onderdrukt zijn

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen van een schema van ofwel dolutegravir (DTG) en emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) of DTG en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) naar een vaste dosiscombinatie. (FDC) van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF bij met virologisch onderdrukte met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met of zonder antiretrovirale (ARV)-resistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

567

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Ontvangt momenteel een ARV-regime van DTG+F/TAF of DTG+F/TDF voor de volgende minimale perioden:

    • ≥ 6 maanden (als er vóór het screeningsbezoek gedocumenteerde of vermoede resistentie tegen nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI) is)
    • ≥ 3 maanden (als er voorafgaand aan het screeningsbezoek geen gedocumenteerde of vermoede NRTI-resistentie is)
  • Gedocumenteerd plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml tijdens behandeling met DTG+F/TAF of DTG+F/TDF (gedurende een minimumperiode van ≥ 6 of ≥ 3 maanden, naargelang van toepassing) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 kopieën/ml bij screeningbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
  • Geen gedocumenteerde resistentie tegen integrase-standtransferremmers (INSTI's) of bevestigd virologisch falen
  • In aanmerking komende volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV) mogen zich inschrijven

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) tablet met vaste dosiscombinatie (FDC) + dolutegravir (DTG) placebotablet + emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) placebotablet toegediend zonder rekening te houden met voedsel gedurende ten minste 48 weken .
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: DTG-placebo
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF-placebo
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: DTG + F/TAF
DTG 50 mg-tablet + F/TAF FDC-tablet + B/F/TAF-placebotablet toegediend zonder rekening te houden met voedsel gedurende ten minste 48 weken.
Geneesmiddel: F/TAF
200/25 mg FDC-tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: DTG
50 mg tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Tivicay®
Geneesmiddel: B/F/TAF Placebo
Tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open-label Fase B/F/TAF van B/F/TAF
Deelnemers die B/F/TAF kregen in de dubbelblinde fase en afkomstig waren uit een land waar B/F/TAF niet beschikbaar was, kregen de optie om B/F/TAF eenmaal daags gedurende maximaal 96 weken in de open-labelfase oraal te krijgen. uitbreidingsfase.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimenteel: Open-label Fase B/F/TAF van DTG + F/TAF
Deelnemers die DTG + F/TAF kregen in de dubbelblinde fase en afkomstig waren uit een land waar B/F/TAF niet beschikbaar was, kregen de mogelijkheid om B/F/TAF eenmaal daags oraal te ontvangen gedurende maximaal 96 weken in het open-label uitbreidingsfase.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren