Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte till en fast doskombination av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) vid humant immunbristvirus Typ 1 (HIV-1) infekterade vuxna som är virologiskt dämpade

14 december 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att byta från en behandling med dolutegravir och antingen emtricitabin/tenofoviralafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat till en kombination av fast dos av bicitaofirivir/emtricitabin/emtricitabin/emtricitabin. 1 Infekterade försökspersoner som är virologiskt dämpade

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att byta från en regim av antingen dolutegravir (DTG) och emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) eller DTG och emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) till en fast doskombination (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) kontra DTG+F/TAF hos virologiskt undertryckta HIV-1-infekterade vuxna med eller utan antiretroviral (ARV) resistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

567

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • AP-HP Hôpital Tenon
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Får för närvarande en ARV-kur med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF under följande minimiperioder:

    • ≥ 6 månader (om det finns dokumenterad eller misstänkt resistens mot nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) före screeningbesöket)
    • ≥ 3 månader (om det inte finns någon dokumenterad eller misstänkt NRTI-resistens före screeningbesöket)
  • Dokumenterad plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml under behandling med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF (under en minsta period av ≥ 6 eller ≥ 3 månader, beroende på vad som är tillämpligt) före screeningbesöket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml vid screeningbesök
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
  • Ingen dokumenterad resistens mot integrase stand transfer inhibitors (INSTIs) eller bekräftat virologiskt misslyckande
  • Berättigade vuxna med kronisk hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion tillåts anmäla sig

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) tablett med fast doskombination (FDC) + dolutegravir (DTG) placebotablett + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) placebotablett administrerad utan hänsyn till mat i minst 48 veckor .
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Läkemedel: DTG Placebo
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: F/TAF Placebo
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tablett + F/TAF FDC tablett + B/F/TAF placebotablett administrerat utan hänsyn till mat i minst 48 veckor.
Läkemedel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Descovy®
Läkemedel: DTG
50 mg tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tivicay®
Läkemedel: B/F/TAF Placebo
Tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från B/F/TAF
Deltagare som fick B/F/TAF i dubbelblind fas och från ett land där B/F/TAF inte var tillgängligt gavs möjlighet att få B/F/TAF oralt en gång dagligen i upp till 96 veckor i den öppna etiketten förlängningsfas.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimentell: Open-label Fas B/F/TAF från DTG + F/TAF
Deltagare som fick DTG + F/TAF i dubbelblind fas och från ett land där B/F/TAF inte var tillgängligt gavs möjlighet att få B/F/TAF oralt en gång dagligen i upp till 96 veckor i den öppna etiketten förlängningsfas.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablett(er) administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Baslinje; Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av USA:s FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med avbrytande av studien.
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera