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Umstellung auf eine Fixkombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infiziert und virologisch supprimiert sind

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von einem Regime aus Dolutegravir und entweder Emtricitabin/Tenofoviralafenamid oder Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf eine Fixkombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV- 1 Infizierte Personen, die virologisch unterdrückt sind

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung von einem Regime aus entweder Dolutegravir (DTG) und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) oder DTG und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) auf eine Fixdosiskombination (FDC) von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen mit oder ohne antiretroviraler (ARV) Resistenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankreich, 75020
        • AP-HP Hôpital Tenon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit eine ARV-Therapie mit DTG+F/TAF oder DTG+F/TDF für die folgenden Mindestzeiträume erhalten:

    • ≥ 6 Monate (bei dokumentierter oder vermuteter Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)-Resistenz vor dem Screening-Besuch)
    • ≥ 3 Monate (wenn vor dem Screening-Besuch keine dokumentierte oder vermutete NRTI-Resistenz vorliegt)
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml während der Behandlung mit DTG+F/TAF oder DTG+F/TDF (für einen Mindestzeitraum von ≥ 6 oder ≥ 3 Monaten, je nach Fall) vor dem Screening-Besuch
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Keine dokumentierte Resistenz gegen Integrase-Stand-Transfer-Inhibitoren (INSTIs) oder bestätigtes virologisches Versagen
  • Berechtigte Erwachsene mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) dürfen sich anmelden

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B/F/TAF
Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF)-Fixkombinationstablette (FDC) + Dolutegravir (DTG)-Placebotablette + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF)-Placebotablette, verabreicht ohne Rücksicht auf Nahrung für mindestens 48 Wochen .
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: DTG-Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: F/TAF-Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg Tablette + F/TAF FDC Tablette + B/F/TAF Placebo Tablette unabhängig von der Nahrung über mindestens 48 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: F/TAF
200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: DTG
50-mg-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tivicay®
Arzneimittel: B/F/TAF Placebo
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von B/F/TAF
Teilnehmer, die B/F/TAF in der doppelblinden Phase erhielten und aus einem Land stammten, in dem B/F/TAF nicht verfügbar war, hatten die Möglichkeit, B/F/TAF einmal täglich für bis zu 96 Wochen in der Open-Label-Phase oral zu erhalten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Offene Phase B/F/TAF von DTG + F/TAF
Teilnehmern, die DTG + F/TAF in der doppelblinden Phase erhielten und aus einem Land stammten, in dem B/F/TAF nicht verfügbar war, wurde die Option gegeben, B/F/TAF oral einmal täglich für bis zu 96 Wochen in der Open-Label-Phase zu erhalten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

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