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Passaggio a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica

14 dicembre 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio da un regime a base di dolutegravir e Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide o Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato a una combinazione a dose fissa di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide nell'HIV- 1 Soggetti infetti con soppressione virologica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del passaggio da un regime di dolutegravir (DTG) ed emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) o DTG ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) a una combinazione a dose fissa (FDC) di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) rispetto a DTG+F/TAF in adulti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica con o senza resistenza antiretrovirale (ARV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique de Médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Germania, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Riceve attualmente un regime ARV di DTG+F/TAF o DTG+F/TDF per i seguenti periodi di tempo minimi:

    • ≥ 6 mesi (se è documentata o sospetta resistenza all'inibitore nucleosidico/nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI) prima della visita di screening)
    • ≥ 3 mesi (se non vi è alcuna resistenza agli NRTI documentata o sospetta prima della visita di screening)
  • Acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico documentato < 50 copie/mL durante il trattamento con DTG+F/TAF o DTG+F/TDF (per un periodo minimo di ≥ 6 o ≥ 3 mesi, a seconda dei casi) prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Nessuna resistenza documentata agli inibitori del trasferimento dello stand dell'integrasi (INSTI) o fallimento virologico confermato
  • Gli adulti idonei con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e/o da virus dell'epatite C (HCV) possono iscriversi

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) compressa di combinazione a dose fissa (FDC) + dolutegravir (DTG) compressa placebo + emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) compressa placebo somministrati indipendentemente dal cibo per almeno 48 settimane .
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: DTG Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: DTG + FA/TAF
Compressa DTG 50 mg + compressa F/TAF FDC + compressa placebo B/F/TAF somministrata indipendentemente dal cibo per almeno 48 settimane.
Droga: F/TAF
200/25 mg compresse FDC somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: DTG
Compresse da 50 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tivicay®
Droga: B/F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase B/F/TAF in aperto da B/F/TAF
Ai partecipanti che hanno ricevuto B/F/TAF in fase in doppio cieco e da un paese in cui B/F/TAF non era disponibile è stata data la possibilità di ricevere B/F/TAF per via orale una volta al giorno per un massimo di 96 settimane in aperto fase di estensione.
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Sperimentale: Fase B/F/TAF in aperto da DTG + F/TAF
Ai partecipanti che hanno ricevuto DTG + F/TAF in fase in doppio cieco e da un paese in cui B/F/TAF non era disponibile è stata data la possibilità di ricevere B/F/TAF per via orale una volta al giorno per un massimo di 96 settimane in aperto fase di estensione.
Droga: B/F/TAF
Compresse di FDC da 50/200/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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