Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átállás a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) fix dózisú kombinációjára az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött, virológiailag elnyomott felnőtteknél

2021. december 14. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálat a dolutegravir és az emtricitabin/tenofovir-alafenamid vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú Bictegravir/alatabenine/tenoviram HIV-Altabenine/Emtricide HIV kombinációjára történő átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1 Virológiailag elnyomott fertőzött alanyok

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dolutegravir (DTG) és az emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) vagy DTG és az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (F/TDF) sémáról egy fix dózisú kombinációra való áttérés hatékonyságának értékelése. A bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (B/F/TAF) (B/F/TAF) összehasonlítása a DTG+F/TAF-vel szemben virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött felnőtteknél antiretrovirális (ARV) rezisztenciával vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

567

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Franciaország, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Franciaország, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Németország, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg DTG+F/TAF vagy DTG+F/TDF ARV-kezelésben részesül a következő minimális időtartamokig:

    • ≥ 6 hónap (ha dokumentált vagy gyaníthatóan nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) rezisztencia áll fenn a szűrővizsgálat előtt)
    • ≥ 3 hónap (ha nincs dokumentált vagy gyanított NRTI-rezisztencia a szűrővizsgálat előtt)
  • Dokumentált plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml a DTG+F/TAF vagy DTG+F/TDF kezelés alatt (legalább ≥ 6 vagy ≥ 3 hónapig) a szűrővizsgálatot megelőzően
  • A plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml a szűrővizsgálaton
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance képlet szerint
  • Nincs dokumentált rezisztencia az integráz állványtranszfer inhibitorokkal (INSTI-kkel) szemben, vagy nem igazolt virológiai kudarc
  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőttek regisztrálhatnak

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF
Biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta + dolutegravir (DTG) placebo tabletta + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) placebo tabletta étkezéstől függetlenül, legalább 48 héten keresztül .
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Drog: DTG Placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Drog: F/TAF Placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tabletta + F/TAF FDC tabletta + B/F/TAF placebo tabletta étkezéstől függetlenül, legalább 48 hétig.
Drog: F/TAF
200/25 mg FDC tabletta, naponta egyszer szájon át beadva
Más nevek:
  • Descovy®
Drog: DTG
50 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Tivicay®
Drog: B/F/TAF Placebo
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Nyílt címkés fázis B/F/TAF a B/F/TAF-től
Azok a résztvevők, akik kettős vak fázisban kaptak B/F/TAF-ot, és olyan országból származtak, ahol a B/F/TAF nem volt elérhető, lehetőséget kaptak arra, hogy naponta egyszer szájon át B/F/TAF-ot kapjanak 96 hétig a nyílt elrendezésben. kiterjesztési szakasz.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Kísérleti: Nyílt címkés fázis B/F/TAF a DTG + F/TAF-től
Azok a résztvevők, akik kettős vak fázisban kaptak DTG + F/TAF-ot, és olyan országból származtak, ahol a B/F/TAF nem volt elérhető, lehetőséget kaptak arra, hogy naponta egyszer szájon át B/F/TAF-ot kapjanak, legfeljebb 96 hétig a nyílt elrendezésben. kiterjesztési szakasz.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel