Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на комбинацию с фиксированной дозой биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) у взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), с вирусологической супрессией

14 декабря 2021 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности перехода от схемы приема долутегравира и либо эмтрицитабина/тенофовира алафенамида, либо эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата на комбинацию биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида с фиксированной дозой при ВИЧ-инфекции. 1 Инфицированные субъекты, вирусологически подавленные

Основная цель этого исследования — оценить эффективность перехода со схемы приема долутегравира (DTG) и эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (F/TAF) или DTG и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF) на комбинацию с фиксированной дозой. (FDC) биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (B/F/TAF) по сравнению с DTG+F/TAF у взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1 с резистентностью к антиретровирусным (АРВ) препаратам или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

567

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Германия, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Франция, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время получает АРВ-терапию DTG+F/TAF или DTG+F/TDF в течение следующих минимальных периодов времени:

    • ≥ 6 месяцев (при подтвержденной или предполагаемой резистентности к нуклеозидным/нуклеотидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) до визита для скрининга)
    • ≥ 3 месяцев (при отсутствии подтвержденной или подозреваемой резистентности к НИОТ до визита для скрининга)
  • Документально подтвержденный уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме крови < 50 копий/мл во время лечения DTG+F/TAF или DTG+F/TDF (в течение минимального периода ≥ 6 или ≥ 3 месяцев, в зависимости от обстоятельств), предшествующего скрининговому визиту
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл при скрининговом визите
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
  • Отсутствие документально подтвержденной резистентности к ингибиторам переноса стойки интегразы (INSTI) или подтвержденной вирусологической неудачи
  • К участию допускаются взрослые с хроническим вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Б/Ф/ТАФ
Биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) комбинированный препарат с фиксированной дозой (FDC) таблетка + долутегравир (DTG) таблетка плацебо + эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) таблетка плацебо принимается независимо от приема пищи в течение не менее 48 недель .
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: DTG Плацебо
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Лекарство: Ф/ТАФ Плацебо
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Активный компаратор: ДТГ + Ф/ТАФ
Таблетка DTG 50 мг + таблетка F/TAF FDC + таблетка плацебо B/F/TAF принимается независимо от приема пищи в течение не менее 48 недель.
Лекарство: Ф/ТАФ
Таблетки 200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: ДТГ
Таблетка (таблетки) по 50 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Тивикай®
Лекарство: Б/Ф/ТАФ Плацебо
Таблетки, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Открытая фаза B/F/TAF из B/F/TAF
Участникам, которые получали B/F/TAF в двойном слепом этапе и из страны, где B/F/TAF не было доступно, была предоставлена ​​возможность получать B/F/TAF перорально один раз в день в течение 96 недель в открытом исследовании. фаза расширения.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Экспериментальный: Открытая фаза B/F/TAF от DTG + F/TAF
Участникам, которые получали DTG + F/TAF в двойном слепом этапе и из страны, где B/F/TAF не было доступно, была предоставлена ​​возможность получать B/F/TAF перорально один раз в день в течение 96 недель в открытом исследовании. фаза расширения.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться