Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte til en fast dosekombinasjon av Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1) infiserte voksne som er virologisk undertrykt

14. desember 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av å bytte fra et regime med dolutegravir og enten emtricitabin/tenofovir alafenamid eller emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarate til en fast dosekombinasjon av bikitafovir alafenamid eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat til en fast dosekombinasjon av bikitafovir alafenamid/hiv 1 Infiserte personer som er virologisk undertrykt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å bytte fra et regime med enten dolutegravir (DTG) og emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) eller DTG og emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (F/TDF) til en fast dosekombinasjon (FDC) av bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte voksne med eller uten antiretroviral (ARV) resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, Frankrike, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mottar for øyeblikket et ARV-regime med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF for følgende minimumsperioder:

    • ≥ 6 måneder (hvis det er dokumentert eller mistenkt nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI) resistens før screeningbesøket)
    • ≥ 3 måneder (hvis det ikke er dokumentert eller mistenkt NRTI-resistens før screeningbesøket)
  • Dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med DTG+F/TAF eller DTG+F/TDF (i en minimumsperiode på ≥ 6 eller ≥ 3 måneder, etter behov) før screeningbesøket
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer < 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
  • Ingen dokumentert resistens mot integrase stand transfer inhibitors (INSTIs) eller bekreftet virologisk svikt
  • Kvalifiserte voksne med kronisk hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon har tillatelse til å registrere seg

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) + dolutegravir (DTG) placebotablett + emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) placebotablett administrert uten hensyn til mat i minst 48 uker .
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: DTG Placebo
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: F/TAF Placebo
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: DTG + F/TAF
DTG 50 mg tablett + F/TAF FDC tablett + B/F/TAF placebotablett gitt uten hensyn til mat i minst 48 uker.
Legemiddel: F/TAF
200/25 mg FDC tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: DTG
50 mg tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Tivicay®
Legemiddel: B/F/TAF Placebo
Tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Eksperimentell: Åpen etikett Fase B/F/TAF fra B/F/TAF
Deltakere som mottok B/F/TAF i dobbeltblind fase og fra et land der B/F/TAF ikke var tilgjengelig, ble gitt muligheten til å motta B/F/TAF oralt én gang daglig i opptil 96 uker i den åpne etiketten. utvidelsesfasen.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Eksperimentell: Åpen etikett Fase B/F/TAF fra DTG + F/TAF
Deltakere som mottok DTG + F/TAF i dobbeltblind fase og fra et land der B/F/TAF ikke var tilgjengelig, fikk muligheten til å motta B/F/TAF oralt én gang daglig i opptil 96 uker i den åpne etiketten. forlengelsesfase.
Legemiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske responsstatus ved bruk av bare virusbelastningen på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på B/F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere