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Mudança para uma combinação de dose fixa de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (B/F/TAF) em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) com supressão virológica

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da mudança de um regime de Dolutegravir e Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida ou Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato para uma Combinação de Dose Fixa de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em HIV- 1 Indivíduos infectados que são suprimidos virologicamente

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da mudança de um regime de dolutegravir (DTG) e emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) ou DTG e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) para uma combinação de dose fixa (FDC) de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus DTG+F/TAF em adultos infectados por HIV-1 virologicamente suprimidos com ou sem resistência antirretroviral (ARV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, França, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente recebendo um regime ARV de DTG+F/TAF ou DTG+F/TDF pelos seguintes períodos mínimos de tempo:

    • ≥ 6 meses (se houver resistência documentada ou suspeita a nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) antes da consulta de triagem)
    • ≥ 3 meses (se não houver resistência documentada ou suspeita de NRTI antes da consulta de triagem)
  • Ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 documentado < 50 cópias/mL durante o tratamento com DTG+F/TAF ou DTG+F/TDF (por um período mínimo de ≥ 6 ou ≥ 3 meses, conforme aplicável) antes da consulta de triagem
  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na consulta de triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
  • Nenhuma resistência documentada aos inibidores de transferência de estande integrase (INSTIs) ou falha virológica confirmada
  • Adultos elegíveis com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da hepatite C (HCV) podem se inscrever

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B/F/TAF
Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) comprimido de combinação de dose fixa (FDC) + dolutegravir (DTG) comprimido placebo + emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) comprimido placebo administrado independentemente da alimentação por pelo menos 48 semanas .
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg comprimido(s) de FDC administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: DTG Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Medicamento: F/TAF Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: DTG + F/TAF
DTG 50 mg comprimido + F/TAF FDC comprimido + B/F/TAF placebo administrado independentemente da alimentação durante pelo menos 48 semanas.
Medicamento: F/TAF
200/25 mg comprimido(s) de FDC administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Descovy®
Medicamento: DTG
Comprimido(s) de 50 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tivicay®
Medicamento: B/F/TAF Placebo
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Experimental: Fase aberta B/F/TAF de B/F/TAF
Os participantes que receberam B/F/TAF em fase duplo-cega e de um país onde B/F/TAF não estava disponível tiveram a opção de receber B/F/TAF por via oral uma vez ao dia por até 96 semanas no regime aberto fase de extensão.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg comprimido(s) de FDC administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Experimental: Fase aberta B/F/TAF de DTG + F/TAF
Os participantes que receberam DTG + F/TAF em fase duplo-cega e de um país onde B/F/TAF não estava disponível tiveram a opção de receber B/F/TAF por via oral uma vez ao dia por até 96 semanas no regime aberto fase de extensão.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg comprimido(s) de FDC administrado(s) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo de instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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