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바이러스가 억제된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 성인에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF)의 고정 용량 조합으로 전환

2021년 12월 14일 업데이트: Gilead Sciences

HIV 환자에서 돌루테그라비르와 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 또는 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 조합으로 전환할 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구 1 바이러스학적으로 억제된 감염 대상

이 연구의 1차 목적은 돌루테그라비르(DTG) 및 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 또는 DTG 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(F/TDF) 요법에서 고정 용량 조합으로 전환하는 효능을 평가하는 것입니다. 항레트로바이러스(ARV) 저항성이 있거나 없는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 성인에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 대 DTG+F/TAF의 (FDC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

567

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg
      • Berlin, 독일, 12157
        • EPIMED Gesellschaft fur epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Klinisches Studienzentrum Immunologie
      • Cologne, 독일, 50937
        • Universitätsklinikum Köln - Klinik I fur Innere Medizin - Klinisches Studienzentrum fur Infektiologie I
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen - Klinik fur Dermatologie und Venerologie - HPSTD Ambulanz
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Schwerpunkt Infektiologie, Haus 68
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Infektiologikum Frankfurt
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co. KG
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf - Ambulanzzentrum des Universitatsklinikums Eppendorf GmbH - Bereich Infektiologie
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Cares Community Health
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Hepatitis/HIV Clinical Trials Group (HHCTG)
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente, Department of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver, University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Whitman-Walker Institute
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • Providence Hospital Center for Infectious Diseases
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., P.A.
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Divison of Infectious Diseases Clinical Research Unit
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • AHF-Pensacola
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Infectious Disease Research Institute Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • AU Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • John A. Burns School of Medicine, University of Hawaii Clinics at Kaka'ako
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville 550 Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Community Research Initiative of New England
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • Metro West Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • Claudia T Martorell, MD., LLC d/b/a The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital part of Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center, Positive Care Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Prime Healthcare Services - St. Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Southwest CARE Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital/Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Heath System
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University (ECU), The Brody School of Medicine, Adult Specialty Care
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland (Regulatory and Study Supply Shipping)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms Inc/ Trinity Health and Wellness Center
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC (DBA: Gordon E. Crofoot MD PA)
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien, Universitatsklinik fur Dermatologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • Kaye Edmonton Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, 6Z 2T1
        • Spectrum Health Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Winnipeg Regional Health Authority - Health Sciences Centre Winnipeg
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research / Maple Leaf Medical Clinic
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Chronical Viral Illness Service/McGill University Health Care (MUHC)
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00730
        • Instituto De Investigacion Cientifica Del Sur
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • HOPE Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • Proyecto ACTU
      • San Juan, 푸에르토 리코, 909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital Croix-Rousse
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice-l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스, 75018
        • CHU Bichat
      • Paris, 프랑스, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 다음 최소 기간 동안 DTG+F/TAF 또는 DTG+F/TDF의 ARV 요법을 받고 있습니다.

    • ≥ 6개월(스크리닝 방문 전에 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI) 내성이 문서화되었거나 의심되는 경우)
    • ≥ 3개월(스크리닝 방문 이전에 기록된 NRTI 내성이 없거나 의심되지 않는 경우)
  • 스크리닝 방문 전 DTG+F/TAF 또는 DTG+F/TDF로 치료하는 동안(적용 가능한 경우 최소 ≥ 6 또는 ≥ 3개월 동안) 문서화된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL
  • 선별검사 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL
  • 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분
  • 통합효소 스탠드 전달 억제제(INSTI)에 대한 문서화된 내성 또는 확인된 바이러스학적 실패 없음
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 적격 성인은 등록이 허용됩니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) 고정 용량 복합제(FDC) 정제 + 돌루테그라비르(DTG) 위약 정제 + 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) 위약 정제를 최소 48주 동안 음식과 관계없이 투여 .
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: DTG 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
의약품: F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
활성 비교기: DTG + F/TAF
DTG 50mg 정제 + F/TAF FDC 정제 + B/F/TAF 위약 정제를 최소 48주 동안 음식과 관계 없이 투여함.
의약품: F/TAF
200/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: DTG
1일 1회 경구 투여된 50 mg 정제(들)
다른 이름들:
  • 티비케이®
의약품: B/F/TAF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
실험적: B/F/TAF의 오픈 라벨 단계 B/F/TAF
이중 맹검 단계에서 B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가에서 B/F/TAF를 투여받은 참가자는 공개 라벨에서 최대 96주 동안 하루에 한 번 B/F/TAF를 구두로 투여받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 확장 단계.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
실험적: DTG + F/TAF의 오픈 라벨 Phase B/F/TAF
이중 눈가림 단계에서 B/F/TAF를 사용할 수 없는 국가에서 DTG + F/TAF를 받은 참가자는 공개 라벨에서 최대 96주 동안 하루에 한 번 B/F/TAF를 구두로 받을 수 있는 옵션이 제공되었습니다. 확장 단계.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-4030
  • 2017-000308-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

B/F/TAF에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

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